KULLANMA TALİMATI VENTOFOR COMBİ 12 mcg mcg inhaler kapsül Ağızdan solunarak kullanılır. • Etkin madde: Her VENTOFOR inhaler kapsül; 12 mikrogram (mcg) formoterol fumarat içerir. Her İNFLACORT mcg inhaler kapsül; mikrogram (mcg) budesonid içerir • Yardımcı maddeler: VENTOFOR 12 mcg inhaler kapsül: Yarı mikronize laktoz monohidrat, mikronize laktoz monohidrat, jelatin İNFLACORT mcg inhaler kapsül: Yarı mikronize laktoz monohidrat, mikronize laktoz monohidrat, jelatin Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce, bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. Bu kullanma talimatında: 1. VENTOFOR COMBİ nedir ve ne için kullanılır? 2. VENTOFOR COMBİ’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. VENTOFOR COMBİ nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. VENTOFOR COMBİ’nin saklanması Başlıkları yer almaktadır 1. VENTOFOR COMBİ nedir ve ne için kullanılır? VENTOFOR COMBİ, blister ambalajlarda yer alan 60 adet VENTOFOR ve 60 adet İNFLACORT kapsülden ve kapsül içeriğinin nefes yoluyla alınmasını sağlayan bir inhalasyon cihazından oluşan bir kombinasyon paketidir. Astımlı hastalarda ilaç kutusu içerisinde bulunan iki ayrı ilaç (VENTOFOR ve İNFLACORT kapsüller) doktorun önerisi doğrultusunda mutlaka ardarda kullanılmalıdır. Sadece bir ilacın kullanımı tedavide eksiklik ve yetersizlik yaratabilir. VENTOFOR formoterol fumarat dihidrat adlı etkin maddeyi içeren ve nefes yolunuzun açık tutulmasını sağlayan bir ilaçtır. Beraberinde temin edilen ve kapsül içeriğinin nefes yoluyla alınmasını sağlayan inhalasyon cihazı adlı bir cihaz ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır. VCİK 12 mcg mcgP15 Sayfa 1 VENTOFOR, bronş adı verilen akciğere giden hava yollarını genişletici bir ilaçtır. Astımda ve kronik tıkayıcı (obstrüktif) akciğer hastalığı (kısaca KOAH) olarak da bilinen amfizem ve kronik bronşit (kronik bronş iltihabı) gibi diğer hava yolu hastalıklarında nefes alma problemlerinin tedavisinde kullanılır. VENTOFOR, akciğerlere ulaşan küçük hava yollarını genişletmek ve bunların yaklaşık 12 saat süreyle gevşemiş ve açık kalmasına yardımcı olmak suretiyle nefes almayı kolaylaştırır. Eğer doktorun talimatlarına göre kullanılırsa, VENTOFOR hem gündüz hem de gece hastalığınızın belirtilerini azaltacaktır. İNFLACORT, glukokortikosteroidler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahil olan budesonid adı verilen bir etkin madde içerir. İNFLACORT, akciğerlerdeki iltihabı azaltmak için kullanılır ve solunum yollarını açık tutarak astım belirtilerini azaltır. İNFLACORT; • Yetişkinler ile 6 yaş ve üzeri çocuklarda astımın uzun süreli (idame) tedavisi, • Yetişkinlerde kronik tıkayıcı bronşit (hava yollarını kaplayan zarın iltihaplanmasıdır ve kronik tıkayıcı akciğer hastalığının [KOAH] bir bileşenidir) için kullanılır. KOAH’ta tek başına kullanılması önerilmez. Astım akciğerlerdeki küçük hava yollarının iltihabından kaynaklanır. Düzenli İNFLACORT kullanımı astım krizlerinin önlenmesine ve nefes alma problemlerinin hafifletilmesine yardımcı olur. Şikayetleriniz düzelse bile düzenli olarak İNFLACORT kullanmaya devam etmelisiniz. İNFLACORT ayrıca, KOAH’a bağlı solunum zorluğu olan kişilerde solunumu rahatlatmak için kullanılabilir. Hava yollarındaki iltihabı azaltarak hava yolu darlığına bağlı nefes darlığının giderilmesine katkıda bulunur. Ancak budesonid, KOAH’da tek başına monoterapi olarak (tek ilaçla tedavi şeklinde) kullanılmamalıdır. VENTOFOR ve İNFLACORT’un bir arada kullanımı astım ve kronik tıkayıcı bronşitin tedavisinde önemli bir role sahiptir. Bu iki ilaç, astım hastalığının iki değişik belirtisini tedavi eder ve astım ve kronik tıkayıcı bronşitin etkin tedavisinin sağlanması için birlikte tamamlayıcı bir rol oynar. VENTOFOR COMBİ, yetişkinleri, ergenleri ve 6 yaş ve üzerindeki çocukları tedavi etmek için kullanılabilir. VENTOFOR, akciğerlerdeki küçük hava kanallarını açarak ve bu kanalların yaklaşık 12 saat gevşemiş ve açık kalmasını sağlamaya yardımcı olarak nefes alıp vermeyi kolaylaştırır. İNFLACORT ise akciğerlerdeki iltihabı azaltmak için kullanılır ve solunum yollarını açık tutarak astım belirtilerini azaltır. Bu iki ilaç astım ve kronik tıkayıcı bronşitin etkin tedavisinin sağlanması için tamamlayıcı bir rol oynar. VENTOFOR (VENTOFOR COMBİ’nin bileşenlerinden biri) ile tedavi kan potasyum seviyesinin çok düşük seviyeye gelmesine sebep olabilir. Bu sizi anormal kalp ritmine daha müsait bir duruma getirebilir. Dolayısıyla, doktorunuz özellikle şiddetli astımınız varsa kanınızdaki potasyum seviyesini izlemek isteyebilir. İNFLACORT (VENTOFOR COMBİ’nin diğer bileşeni) ile uzun süreli tedavi çocukların büyümesi üzerinde etkili olabilir. Doktorunuz adrenal bez fonksiyonlarınızı ölçmek için zaman zaman bir test uygulayabilir. 2. VENTOFOR COMBİ’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler Doktorunuzun ya da eczacınızın size verdiği talimatları, bu kullanma talimatında bulunan bilgilerden farklı olsalar bile dikkatlice uygulamalısınız. VCİK 12 mcg mcgP15 Sayfa 2 VENTOFOR COMBİ’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Formoterole, budesonide ya da VENTOFOR COMBİ’nin içerdiği yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuzdan tavsiyede bulunmasını isteyiniz). • Tüberküloz (TB) tedavisi görüyorsanız ya da daha önce tüberküloz geçirdiyseniz. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, VENTOFOR COMBİ kullanmadan doktorunuza söyleyiniz. VENTOFOR COMBİ’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Başka bir kortikosteroid ilaç kullanıyorsanız, • Astım dışında bir nedene bağlı solunum ya da nefes alma sorununuz varsa, • Kalp hastalığınız varsa, • Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) probleminiz varsa, • Tiroid beziniz normalden fazla çalışıyorsa, • Bir anevrizmanız (damarda varsa (atardamar duvarının zayıf olması nedeniyle atardamarın bir torba gibi şiştiği bir alan), • Kalp sorununuz, örneğin “QT aralığının uzaması” olarak adlandırılan anormal bir elektrik sinyali varsa, • Diyabetiniz varsa, • Feokromositomanız varsa (kan basıncını etkileyebilen bir adrenal bez tümörü), • Hamileyseniz, • Emziriyorsanız, • Herhangi bir karaciğer hastalığınız varsa ya da sarılıksanız, VENTOFOR COMBİ almaya başlamadan önce bu durumu doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz sizin için doğru dozu belirleyecektir. Eğer bu durumlardan biri sizde mevcut ise VENTOFOR COMBİ kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz. VCİK 12 mcg mcgP15 Sayfa 3 Eğer sizde yukarıdaki belirtilerden herhangi biri gelişirse, derhal doktorunuza söyleyiniz. Eğer astımınız varsa, VENTOFOR’u tek astım ilacınız olarak kullanmayınız. VENTOFOR’u sadece bir inhale kortikosteroid ile birlikte kullanınız (VENTOFOR COMBİ’nin diğer bileşeni olan İNFLACORT gibi). VENTOFOR COMBİ alırken, diğer uzun etkili beta2 agonistler içeren (salmeterol gibi) ürünler kullanmayınız. Aşağıdaki durumlar sizin için geçerliyse, VENTOFOR COMBİ kullanmayınız: • Bir inhale kortikosteroid ile iyi derecede kontrol ediliyorsanız, • Sadece kısa etkili beta2-agonisti ilaçlara (nadiren) gereksinim duyuyorsanız. Formoterol ile yapılan bazı klinik çalışmalarda, ciddi astım krizleri gözlenmiştir (bkz. bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?). Bir astım krizi geçirirken VENTOFOR COMBİ tedavisine başlamayın ya da doktorunuzun önerdiği dozu aşmayın. Nefes alma problemlerinizi kontrol etmek için, inhale kortikosteroidiniz de dahil olmak üzere hiç bir ilacınızı değiştirmeyiniz ya da bırakmayınız. İlaçlarınızı düzenli kullanınız ve dozlarını değiştirmeyiniz. Doktorunuz ilaçlarınızı gereksinimlerinize göre ayarlayacaktır. Eğer astımınız varsa, ani gelişen astım ataklarının tedavisi için VENTOFOR COMBİ kullanmayın. Ani astım belirtilerinizi tedavi etmek için her zaman yanınızda kısa etkili bir beta2-agonisti grubundan bir ilaç (albuterol ya da salbutamol gibi kurtarıcı bir inhaler) taşıyınız. Doktorunuz bu amaçla size başka bir inhaler ilaç verecektir. Diğer özel uyarılar • Ağızdan alınan iltihap giderici ilaç (oral antiinflamatuvar) tedavisi görüyorsanız tedavinizi aniden kesmeyin. Uzun bir süredir oral antiinflamatuvar tedavi görüyorsanız, doktorunuz VENTOFOR COMBİ tedavisine başladığınızda, bu ilacın dozunu kademeli olarak azaltabilir. • Doktorunuz sizi oral antiinflamatuvar tedaviden VENTOFOR COMBİ tedavisine geçirmeye karar verirse, ilk aylarda yanınızda bir uyarı kartı taşımanız önerilir: Kaza, ameliyat ya da şiddetli enfeksiyon durumunda, ekstra antiinflamatuvar tedaviye ihtiyacınız olabilir. Benzer ilaçlar için önemli bilgi: VENTOFOR, uzun etkili beta2-agonistleri (LABA) olarak adlandırılan bir ilaç sınıfına dahildir. Farklı bir uzun etkili beta2-agonisti (salmeterol) ile yapılan büyük bir çalışma astıma bağlı ölüm riskinde bir artış ortaya koymuştur. VENTOFOR’un da böyle bir etkisinin olup olmadığını incelemek için herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Astımınızı VENTOFOR ile tedavi etmenin fayda ve riskleri konusunda doktorunuzla konuşunuz. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. VENTOFOR COMBİ’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması VENTOFOR COMBİ’nin, uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. VCİK 12 mcg mcgP15 Sayfa 4 Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz önermediği sürece, hamilelik sırasında VENTOFOR COMBİ kullanmamalısınız. Doktorunuz sizi hamilelik sırasında VENTOFOR COMBİ kullanmanın potansiyel riskleri konusunda bilgilendirecektir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. VENTOFOR COMBİ kullanan anneler emzirmemelidir. Eğer emziriyorsanız, bunu doktorunuza bildiriniz. Araç ve makine kullanımı Bazı hastalarda, VENTOFOR’un (VENTOFOR COMBİ’nin bileşenlerinden biri) baş dönmesine yol açtığı bildirilmiştir. Eğer başınız dönerse, araç ya da makine kullanmayınız ya da dikkat gerektiren diğer işleri yapmayınız. VENTOFOR COMBİ’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler VENTOFOR ve İNFLACORT (VENTOFOR COMBİ’nin iki bileşeni) inhaler kapsüller laktoz (süt şekeri) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Eğer anestezi altında ameliyat olacaksanız, VENTOFOR kullandığınız konusunda doktorunuzu bilgilendiriniz. VCİK 12 mcg mcgP15 Sayfa 5 Makrolid antibiyotikler (örneğin eritromisin, azitromisin, klaritromisin), Dikkat eksikliği/ hiperaktivite sendromu tedavisi için kullanılan atomoksetin, Antikolinerjik ilaçlar (örneğin ipratropiyum bromür), Enfeksiyonların (iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar) tedavi edilmesi için kullanılan diğer ilaçlar (örn., itrakonazol, ketokonazol, rifampisin), • HIV’in (AIDS’e neden olan insan bağışıklık yetmezliği virüsü) tedavi edilmesi için kullanılan bazı ilaçlar (örn., ritonavir, nelfinavir), • Kalp atım düzensizliğinin tedavi edilmesi için kullanılan bazı ilaçlar (örn., amiodaron). • • • • Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 3. VENTOFOR COMBİ nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice uygulayınız. Önerilen dozu aşmayınız. Doktorunuz değişik tedavileri nasıl ve ne zaman alacağınız konusunda sizi bilgilendirecektir. Doktorunuz ne sıklıkta VENTOFOR COMBİ kullanacağınızı ve ne kadar alacağınızı ihtiyaçlarınıza göre belirleyerek size anlatacaktır. VENTOFOR • Astım tedavisi için, yetişkinlerde günde iki kere 1 kapsül kullanılması önerilir. Daha ciddi durumlarda doz 2 kapsüle çıkılabilir (sabah ve akşam). Yetişkinler için önerilen günlük en yüksek doz 4 kapsüldür (sabah ve akşam ikişer kapsül). Eğer düzenli olarak kullandığınız doz günde iki kere 1 kapsülse, buna ilave olarak, sadece gerekliyse, olağan belirtilerinizi hafifletmek için gün içerisinde 1 ya da 2 ekstra kapsül kullanabilirsiniz. Fakat haftada iki kereden fazla bu ekstra kapsülleri kullanma ihtiyacı duyuyorsanız, doktorunuza bunu en kısa sürede söylemelisiniz çünkü bu durumunuzun kötüleştiği anlamına gelebilir. Ani astım belirtilerinizi tedavi etmek için her zaman yanınızda kısa etkili bir beta2-agonisti (albuterol ya da salbutamol gibi kurtarıcı bir inhaler) taşıyınız. • Astım tedavisi için 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda önerilen doz, günde iki kere 1 kapsüldür. Çocuklar için günlük olarak önerilen en yüksek doz 2 kapsüldür. Çocuklar ilacın kullanımı sırasında gözlenmelidir. • Kronik obstrüktif (tıkayıcı) akciğer hastalığında normal idame dozu, yetişkinler için günde iki kere 1 kapsüldür. 18 yaşın altındaki çocuklarda kronik obstrüktif akciğer hastalığında kullanımı uygun değildir. İNFLACORT • Astımlı yetişkinlerin (yaşlı hastalar dahil) tedavisinde önerilen doz günde bir ya da iki kere mikrogramdır. Gerektiğinde, doktor dozu günde mikrograma çıkarabilir. • Çocuklarda astım tedavisi için önerilen dozu günde bir ya da iki kere mikrogramdır. Gerektiğinde, doktorunuz dozu günde mikrograma çıkarabilir. Çocuklar ilacın kullanımı sırasında gözlenmelidir. • KOAH tedavisinde normal idame dozu günde iki kere ila mikrogramdır. Gerektiğinde, doktor dozu günde mikrograma çıkarabilir. VCİK 12 mcg mcgP15 Sayfa 6 Uygulama yolu ve metodu: • Kapsülleri yutmayınız. Kapsüller yalnızca kutunun içerisinde yer alan inhalasyon cihazı ile birlikte kullanılmalıdır. Bu cihaz, özel olarak VENTOFOR ve İNFLACORT kapsüller ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır. • Kapsüllerin içerisindeki toz yalnızca teneffüs edilerek (nefes yoluyla) kullanılacaktır. • Kapsülleri kullanmadan hemen önce folyo paketinden çıkarınız. Kapsüllerin ıslanmaması için parmaklarınızın kuru olduğundan emin olunuz. • İlacınızı kullandıktan sonra ağzınızı su ile iyice çalkalayınız ve çalkaladıktan sonra ağzınızdaki suyu tükürünüz. Bunu yapmak, ağzınızda mantar enfeksiyonu (pamukçuk) gelişmesi riskini azaltır. • Kapsülleri inhalasyon cihazı dışında başka bir cihaz ile kullanmayınız. • VENTOFOR COMBİ’yi her gün aynı saatte kullanmanız ilacınızı ne zaman kullanacağınızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır. • VENTOFOR COMBİ’yi doktorunuzun talimatlarına göre, düzenli olarak kullanmanız önemlidir. Astım belirtileriniz olmasa bile VENTOFOR COMBİ’yi kullanmaya devam etmelisiniz çünkü bu astım nöbetlerinin oluşmasını önlemeye yardımcı olur. • Eğer ne kadar süre VENTOFOR COMBİ kullanacağınızdan hakkında sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. İnhalasyon cihazı aşağıdaki bölümlerden oluşmaktadır: 1. Ağızlığı koruyan bir kapak. 2. İlacın kapsülden düzgün olarak salınmasını sağlayan bir taban. Taban kısmı aşağıdaki kısımlardan oluşur: 3. Ağızlık. 4. Kapsül bölmesi. 5. Kapsül bölmesinin iki yanında basıldığında çıkan iğneler aracılığıyla kapsülleri delmeye yarayan düğmeler (“kulakçıkları”) 6. Hava geçiş kanalı. Doğru kullanım talimatları Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice uygulayınız. Önerilen dozu aşmayınız. Doktorunuz size ihtiyaçlarınıza göre VENTOFOR COMBİ’yi ne sıklıkta ve ne kadar almanız gerektiğini söyleyecektir. VCİK 12 mcg mcgP15 Sayfa 7 1. Kapağı çekip çıkarınız. 2. Kapsül bölmesini açınız. İnhalerin tabanını sıkıca tutup, açmak için ağızlığı üzerinde yer alan ok işareti yönünde döndürünüz. 3. Parmaklarınızın tamamen kuru olduğundan emin olunuz. Blisterden bir kapsül çıkarınız ve bu kapsülü cihazın tabanındaki kapsül bölmesine yatık olarak yerleştiriniz. Kapsülleri, kullanımdan hemen önce blisterden çıkarmanız önemlidir. ÖNEMLİ: Kapsülü yerleştirmeyiniz! ağızlığın içerisine VCİK 12 mcg mcgP15 Sayfa 8 4. Ağızlığı “klik” sesi duyana kadar çevirerek kapalı duruma getiriniz. geri 5. Tozu kapsülden serbestlemek için: • Cihazı ağızlık yukarı doğru bakacak şekilde dik olarak tutunuz. • Kenarlardaki iki kulakçığa (düğmelere) aynı anda ve sadece bir kez sıkıca basarak kapsülü deliniz. Not: Kapsül bu aşamada parçalanabilir ve küçük jelatin parçacıkları ağzınıza ya da boğazınıza gelebilir. Fakat jelatin yenilebilir nitelikte olduğu için zararlı değildir. 6. Nefesinizi olabildiğince dışarıya veriniz. 7. İlacı derin bir şekilde hava yollarınıza çekmek için: • Ağızlığı ağzınıza yerleştiriniz ve başınızı hafifçe geriye doğru eğiniz. • Dudaklarınızla ağızlığın etrafını sıkıca sarınız. • Hızlı, duraksamadan ve alabildiğiniz kadar derin bir nefes alınız. Not: Kapsülün, kapsül bölmesinin üzerindeki alanda dönmesine bağlı olarak bir vızıldama sesi duymalısınız. Eğer bu vızıldama sesini VCİK 12 mcg mcgP15 Sayfa 9 duymazsanız, kapsül bölmesini açınız ve kapsülün, kapsül bölmesinde sıkışıp sıkışmadığını kontrol ediniz. Daha sonra 7. basamağı tekrarlayınız. Kapsülü sıkıştığı yerden kurtarmak için düğmelere tekrar BASMAYINIZ. 8. Cihazın içerisinden nefes aldıktan sonra, nefesinizi olabildiğince tutunuz ve cihazı ağzınızdan çıkarınız. Sonra burnunuzdan nefes veriniz. Kapsül bölmesini açınız ve kapsülde toz kalıp kalmadığını kontrol ediniz. Eğer kalmış ise işlemleri tekrarlayınız 9. Tüm tozu kullandıktan sonra kapsül bölmesini açınız (Bkz. basamak 2). Boş kapsülü çıkarınız. Doktorunuzun önerisi doğrultusunda aynı işlemleri diğer kapsül için de tekrarlayınız. İçeride kalan tozları temizlemek için kuru bir kağıt mendil ya da yumuşak bir fırça kullanınız. Not: İnhalasyon cihazını temizlemek için SU KULLANMAYINIZ. Önce ağızlığı, ardından kapağı kapatınız. İlacınızı kullandıktan sonra ağzınızı su ile iyice çalkalayınız ve çalkaladıktan sonra ağzınızdaki suyu tükürünüz. Bunu yapmak, ağzınızda mantar enfeksiyonu (pamukçuk) gelişmesi riskini azaltır. Uygulamaya ilişkin sorular ve cevapları 1. Kapsüllerin küçük parçacıklara ayrılmasını nasıl önlerim? Cihazın yanındaki kırmızı kulakçıklara (düğmelere) bastığınızda (5. basamak), kapsüller kırılabilir ve nefes alırken ağzınıza ya da boğazınıza küçük parçacıklar kaçabilir. Bunu aşağıdakileri uygulayarak önleyebilirsiniz: • Kırmızı kulakçıklara (düğmelere) yalnızca bir kere basarak. • Kapsülleri kullanmadan önce orijinal ambalajında (blister paketler) tutarak. • Kapsülleri 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayarak. • Kapsülleri nemden koruyarak. VCİK 12 mcg mcgP15 Sayfa 10 2. Kapsül parçacıkları zararlı mıdır? Hayır. Kapsül, zararlı olmayan yenilebilir nitelikte jelatinden yapılmıştır. Ağzınıza ya da boğazınıza kaçan jelatin parçacıkları yutulabilir. 3. Kapsül bölmesinde sıkışan kapsülü nasıl çıkaracağım? İnhalasyon cihazını açın, baş aşağı çevirin ve yavaşça dibine vurun. 4. Eğer kırmızı kulakçıklar (düğmeler) sıkışırsa ne yapmalıyım? Kırmızı kulakçıkları (düğmeleri) yavaşça kanatçıkların yardımıyla ilk konumuna geri çekin. 5. Dozu gerçekten alıp almadığımı nasıl bileceğim? • İnhalasyon cihazının içerisinden nefes aldığınızda bir vızıldama sesi duyacaksınız. • Ağzınızda laktozdan kaynaklanan ‘şeker tadı’ hissedeceksiniz. Boğazınızın arka kısmında toz hissedebilirsiniz. Bu normaldir. • Doz alındığında kapsül boşalmış olacaktır. 6. İnhalasyon cihazının içerisindeki tozu nasıl temizlerim? • Kuru bir kağıt mendil ya da yumuşak bir fırça kullanınız. • İnhalasyon cihazını asla yıkamamanız gerektiğini unutmamalısınız. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: VENTOFOR COMBİ, 6 yaş ve üzerindeki çocuklar için uygundur. Çocuklar ancak inhaleri (cihazı) doğru olarak kullanabiliyorsa (bkz. “Doğru kullanım talimatları”) VENTOFOR COMBİ kullanmalıdırlar. İnhaleri bir yetişkinin yardımıyla kullanmalıdırlar. Eğer çocuğunuz solunum yoluyla kullanılan (inhale) bir steroidi yüksek dozlarda uzun bir süredir kullanıyorsa, doktorunuz düzenli kontrol kapsamında çocuğunuzun boyunu takip edecektir. Yaşlılarda kullanımı: Eğer 65 yaş veya üzerindeyseniz VENTOFOR COMBİ’yi diğer yetişkinlerle aynı dozda kullanabilirsiniz. Özel kullanım durumları: VENTOFOR Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Formoterolün karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalardaki kullanımına ilişkin klinik çalışma yapılmamıştır. Doktorunuz size ihtiyaçlarınıza göre VENTOFOR’u ne sıklıkta ve ne kadar almanız gerektiğini söyleyecektir. İNFLACORT Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz kullanacağınız dozu azaltabilir. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız. Doktorunuz İNFLACORT ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız. Eğer VENTOFOR COMBİ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla VENTOFOR COMBİ kullandıysanız: VCİK 12 mcg mcgP15 Sayfa 11 Yanlışlıkla doktorunuzun size söylediğinden daha fazla VENTOFOR ya da İNFLACORT aldıysanız, mide bulantısı hissedebilir ya da kusabilirsiniz ya da titreme, baş ağrısı, sersemlik (yüksek kan basıncına bağlı bir etki olabilir), hızlı kalp atışı yaşayabilir ya da kendinizi uykulu hissedebilirsiniz. Derhal doktorunuzla konuşun ya da en yakın acil servise başvurun. Tıbbi tedavi görmeniz gerekebilir. Kullanmakta olduğunuz ilaçları yanınızda götürünüz. Bir başkası yanlışlıkla sizin kapsüllerinizi kullanmışsa, tavsiye almak için derhal doktorunuza ya da bir hastaneye başvurunuz. Onlara kutuyu gösteriniz. Tıbbi tedavi gerekebilir. VENTOFOR COMBİ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. VENTOFOR COMBİ’yi kullanmayı unutursanız: İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız. Eğer, ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaşmış ise, unuttuğunuz dozu atlayınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. VENTOFOR COMBİ ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler VENTOFOR COMBİ ile tedavinizi kesmeniz astım/ KOAH hastalığınızın kötüye gitme olasılığını yükseltebilir ve tedavinizin aksamasına neden olabilir. Doktorunuz söylemediği sürece VENTOFOR COMBİ kullanmayı aniden kesmeyiniz. 4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, VENTOFOR COMBİ’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Formoterol ile yapılan bazı klinik çalışmalarda, ciddi astım krizleri (nefes darlığında, öksürükte, hırıltıda şiddetli artış ya da hastaneye yatış ile sonuçlanabilecek göğüs sıkışması) gözlenmiştir. Bazı yan etkiler ciddi olabilir; • Hırıltı ya da öksürük ve nefes alma güçlüğü ile birlikte bronkospazm (bronşların daralması) yaşarsanız, Bu yan etki yaygın olmayan sıklıkta ( hastanın birinden az, fakat hastanın birinden fazla) görülebilir. Bu yan etkiler çok seyrek sıklıkta ( hastanın birinden az) görülebilir. • Baskı tarzında göğüs ağrınız varsa (anjina pektoris adı verilen kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı), Eğer bu yan etkilerinden biri sizde mevcut ise, DERHAL doktorunuzu arayınız. Uzun bir süre (3 yıl) KOAH tedavisi için benzer bir ilacı (İNFLACORT ile aynı etkin maddeyi içeren) alan hastalarla ilgili yayınlanmış literatürde raporlanan diğer ciddi yan etkiler: • Ateş, öksürme, nefes alıp vermede zorluk, hırıltı (akciğer iltihabı belirtileri). Eğer bu yan etkilerinden biri sizde mevcut ise, DERHAL doktorunuzu arayınız. VENTOFOR COMBİ’nin kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın hastanın birinden az, fakat hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan hastanın birinden az, fakat hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek hastanın birinden az, fakat hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek hastanın birinden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir. Yaygın: • Baş ağrısı, • Titreme, • Çarpıntı, • Öksürük, • Ağız ya da boğazda enfeksiyonlar (örneğin: ağızda pamukçuk). Yaygın olmayan: • Huzursuzluk (ajitasyon), • Kaygı, endişe (anksiyete), • Sinirlilik, • Uyuma güçlüğü, • Baş dönmesi, • Hızlı kalp atışı, • Boğaz tahrişi, • Kas krampları, • Kas ağrısı. • Astımın kötüleşmesi. Seyrek : VCİK 12 mcg mcgP15 Sayfa 13 • • • • • • Çocuklarda ya da ergenlerde büyüme geriliği, Kemiklerin incelmesi (Kemikleriniz ne kadar kalınsa, kırılma olasılıkları o kadar azdır), Ses kısıklığı, Boğaz ağrısı ya da tahrişi, Depresyon, Huzursuzluk. Çok seyrek: • Bulantı, • Tat alma duyusunda bozukluk, • Ellerinizde, ayak bileklerinizde ya da ayaklarınızda şişkinlik meydana gelirse, • Aşırı susama, sık sık idrara çıkma ve uzun süren yorgunluk (yüksek kan şekerinin göstergesi olabilir), • Sinirlilik. Bildirilen diğer yan etkiler: • Deri döküntüsü, • Baş ağrısı ve sersemlik (yüksek kan basıncının olası belirtileri), • Uyku sorunları, endişe hissi, aşırı heyecanlılık. Bu davranış bozukluklarının çocuklarda görülme olasılığı daha yüksektir. • Deri yüzeyi, vücut dışından kaynaklanan bir madde ile temas ettiğinde ortaya çıkabilecek bir cilt rahatsızlığı olan kontakt dermatit. Bu yan etkilerden biri sizi şiddetli şekilde etkilerse, olabildiğince kısa sürede doktorunuza söyleyiniz. Bu yan etkilerden bazıları ilaca alıştıkça yok olabilir. Uzun bir süre (3 yıl) KOAH tedavisi için benzer bir ilacı (İNFLACORT ile aynı etken maddeyi içeren) alan hastalarla ilgili yayınlanmış literatürde raporlanan diğer yan etkiler: • Deri morarmaları. Bu yan etki sizi şiddetli şekilde etkilerse, doktorunuza söyleyiniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri seafoodplus.info sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. VENTOFOR COMBİ’nin saklanması VENTOFOR COMBİ’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden koruyunuz. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. VCİK 12 mcg mcgP15 Sayfa 14 Blister veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra VENTOFOR COMBİ’yi kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VENTOFOR COMBİ’yi kullanmayınız. • • • Kapsülleri inhaler (cihaz) ile birlikte orijinal ambalajında (blister paket) saklayınız. Her zaman eski inhalasyon cihazını atınız ve her bir yeni ambalaj ile verilen yeni inhalasyon cihazını kullanınız. Kullanılmayan ilaçları eczacınıza iade ediniz. Ruhsat sahibi: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No Beyoğlu-İSTANBUL Tel: +90 () 15 00 Faks: +90 () 29 19 Üretim yeri: Laboratorios Liconsa, S.A Azuqueca de Henares Guadalajara İSPANYA Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır. VCİK 12 mcg mcgP15 Sayfa 15