Granülosit Kan Bağışı Nedir

KAN VE KAN ÜRÜNLERİ YÖNETMELİĞİ

BİRİNCİ BÖLÜM

Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

             Amaç

             MADDE 1 – (1) Bu YönetmeliÄŸin amacı, transfüzyon merkezi, kan bağışı merkezi ve bölge kan merkezlerinin kurulması, cihaz, malzeme ve personel standartlarının belirlenmesi, birbirleriyle olan iliÅŸkileri ile çalışma usûl ve esaslarının tespiti, uygulayacakları kalite güvence programlarına dair usûl ve esaslar, ruhsat alınması ile bedelleri ve iptaline iliÅŸkin usûl ve esaslar ile Kan ve Kan Ãœrünleri Kurulunun çalışma usûl ve esaslarını belirlemektir.

             Kapsam

             MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik, kan ve kan bileÅŸenleri ile ilgili faaliyetlerde bulunan bütün kamu kurum ve kuruluÅŸlarını, gerçek ve özel hukuk tüzel kiÅŸilerini kapsar.

             (2) Bu YönetmeliÄŸin uygulanmasında 9/1/ tarihli ve sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz YönetmeliÄŸi ile 9/1/ tarihli ve sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları YönetmeliÄŸi hükümleri saklıdır.

             (3) Ä°nsan kanı ve plazmasından endüstriyel yöntemlerle kamu ya da özel kurumlar tarafından elde edilen ve özellikle albumin, immünoglobulin ve koagülasyon faktörleri gibi ürünleri içeren kan bileÅŸenlerine dayalı tıbbi ürünler, kan, kök hücreleri bu YönetmeliÄŸin kapsamı dışındadır.

             Dayanak

             MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik 11/4/ tarihli ve sayılı Kan ve Kan Ãœrünleri Kanununun 7 nci maddesi ile 13/12/ tarihli ve sayılı SaÄŸlık Bakanlığının TeÅŸkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 43 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.

             Tanımlar ve kısaltmalar

             MADDE 4 – (1) Bu Yönetmelikte geçen;

             a) Alıcı: Kendisine kan ya da kan bileÅŸenleri transfüze edilen kiÅŸiyi,

             b) Bakan: SaÄŸlık Bakanını,

             c) Bakanlık: SaÄŸlık Bakanlığını,

             ç) Bölge Kan Merkezi (BKM): Bakanlığın belirleyeceÄŸi bölgelerde kurulan, kendi bölgesindeki kan bağış ve transfüzyon merkezleri ile iÅŸbirliÄŸi içinde çalışan, sorumlu olduÄŸu bölgenin kan ihtiyacını karşılayacak kapasitede olan, kan bankacılığı ile ilgili bütün iÅŸ ve iÅŸlemlerin yapılabildiÄŸi en kapsamlı birimi,

             d) Dağıtım: Kan ve kan bileÅŸenlerinin imalatçıya, transfüzyon merkezlerine sunulmasını (kan ve kan bileÅŸenlerinin transfüzyon amaçlı olarak verilmesini kapsamaz),

             e) Hemovijilans: Kan bağışçısı veya alıcılarda ortaya çıkan beklenmedik veya ÅŸiddetli yan etki ya da olaylar ile kan bağışçılarının epidemiyolojik takibinin saÄŸlandığı prosedür bütününü,

             f) Hizmet birimi: Transfüzyon merkezi, kan bağışı merkezi ve bölge kan merkezlerini,

             g) Ä°stenmeyen ciddi olay (Ä°CO): Kan veya kan bileÅŸenlerinin toplanması, test edilmesi, iÅŸlenmesi, depolanması veya dağıtımıyla ilgili olarak ortaya çıkan ve bu durumdan etkilenen kan-kan bileÅŸenlerinin transfüzyonu sonucu hastalarda ölüme veya hayati tehlikeye, kalıcı ve belirgin sakatlığa veya iÅŸ görmezliÄŸe veya hastaneye yatma veya hastanede kalma süresinin uzamasına neden olabilen istenmeyen olayı,

             ÄŸ) Ä°stenmeyen ciddi etki (Ä°CE): Kan ve kan bileÅŸenlerinin toplanması veya transfüzyonu ile ilgili olarak bağışçılarda veya hastalarda ölüme veya hayati tehlikeye, kalıcı ve belirgin sakatlığa veya iÅŸ görmezliÄŸe veya hastaneye yatma veya hastanede kalma süresinin uzamasına neden olabilen istenmeyen etkiyi,

             h) Ä°zlenebilirlik: Bağışçıdan alınan her bir ünite kan ya da kan bileÅŸeninin son varış yerine kadar ve bunun tersi yönündeki izleme yeteneÄŸini,

             ı) Kalite güvencesi: Kullanım amacına uygun olarak kan ve kan bileÅŸenlerinin gerekli kalitede olduÄŸunu garanti etme amacıyla kan toplanmasından dağıtımına kadar yapılan tüm faaliyetleri,

             i) Kalite kontrol: Kalite gereklerini yerine getirmek üzere odaklanan kalite sisteminin bir parçasını,

             j) Kalite sistemi: Kalite yönetiminin uygulanması için kurumsal yapı, sorumluluklar, prosedürler, iÅŸlemler ve kaynakları,

             k) Kalite yönetimi: Hizmet birimi içerisinde tüm seviyelerdeki kaliteye iliÅŸkin olmak üzere bir organizasyonun yönlendirilmesi ve kontrol edilmesi için koordine edilen faaliyetleri,

             l)  Kan: Transfüzyon veya imalat amacıyla vericiden alınan ve iÅŸlenen tam kanı,

             m) Kan bağışçısı: Tam kan veya bileÅŸenlerini veren kiÅŸiyi,

             n) Kan bağışı: Tam kan veya kan bileÅŸenleri verme iÅŸlemini,

             o) Kan Bağışı Merkezi (KBM): Bağışçıdan kan alan, iÅŸleyiÅŸ yönünden bölge kan merkezine baÄŸlı olarak çalışan birimi,

             ö) Kan bileÅŸeninin serbest bırakılması: Hazırlanmış bir kan bileÅŸenin serbest bırakma niteliklerini karşılamasını saÄŸlayacak sistemlerin ve prosedürlerin kullanımı ile bir kan bileÅŸeninin karantina durumundan çıkarılmasını saÄŸlayan süreci,

             p) Kan bileÅŸenleri: DoÄŸrudan, aferez veya diÄŸer yöntemlerle tam kandan elde edilen eritrosit, trombosit, granülosit suspansiyonları gibi hücresel kan bileÅŸenleri ile plazmayı,

             r)  Kan ürünleri: Kandan elde edilen kan bileÅŸenleri ve plazma ürünlerini,

             s)  Kanun: 11/4/ tarihli ve sayılı Kan ve Kan Ãœrünleri Kanununu,

             ÅŸ) Kaynağını bulma: Bir alıcıdaki transfüzyonla ilgili istenmeyen etki şüphesi raporuna istinaden, şüpheli verici ya da vericilere ulaşılması amacıyla yapılan araÅŸtırmayı,

             t) Kurul: Kan ve Kan Ãœrünleri Kurulunu,

             u) Otolog transfüzyon: Verici ve alıcının aynı kiÅŸi olması durumunda, önceden alınmak suretiyle kiÅŸinin kendi kan veya kan bileÅŸenlerinin kullanıldığı transfüzyon ÅŸeklini,

             ü) Plazma ürünleri: Ä°nsan plazmasının iÅŸlenmesi suretiyle elde edilen tedavi maksatlı bütün ürünleri,

             v) Raporlama kuruluÅŸu: Yetkili otoriteye istenmeyen ciddi etki ve/veya olayları rapor eden hizmet birimini,

             y) Rehber: Kan ve Kan Ãœrünleri Kurulu tarafından hazırlanıp her yıl revize edilen kan bankacılığı ve transfüzyon uygulamaları konusunda standart ve gerekliliklerin tanımlandığı yazılı dokümanı,

             z) Ret: Kan veya kan bileÅŸenleri bağışçısının uygunluÄŸunun sürekli veya geçici olarak askıya alınmasını,

             aa) Serbest bırakılma: Kan ve kan bileÅŸeninin transfüzyona uygun, kullanıma hazır hale gelerek çıkışının yapılabileceÄŸini,

             bb) Standart: KarşılaÅŸtırma için ihtiyaç duyulan gerekleri,

             cc) Tam kan: Kan bağışçısından transfüzyon için veya iÅŸlenerek yeni ürünler elde etmek üzere alınan ve uygun bir antikoagülan madde ile karıştırılmış ve hiçbir ayrım iÅŸlemine tâbi tutulmamış insan kanını,

             çç) Tesisler: Kan yada kan bileÅŸenlerinin teslim edilebileceÄŸi hastaneler, imalatçılar ve biyo-medikal araÅŸtırma enstitülerini,

             dd) Transfüzyon: SaÄŸlık sorunu sebebiyle ihtiyacı olan hastaya tam kan ya da kan bileÅŸeni naklini,

             ee) Transfüzyon Merkezi (TM): Acil durumlar dışında kan bağışçısından kan alma yetkisi olmayan, temin edilen kanı veya bileÅŸenini transfüzyon için çapraz karşılaÅŸtırma ve gerek duyulan diÄŸer testleri yaparak hastalara kullanılması amacıyla hazırlayan birimi,

             ff) Yazılı prosedürler: BelirlenmiÅŸ olan faaliyetlerin nasıl yürütüleceÄŸini anlatan kontrol edilmiÅŸ dokümanları

             ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Genel Esaslar, Kan ve Kan Ürünleri Kurulu

             Gönüllülük esası

             MADDE 5 – (1) Kan ve kan bileÅŸenleri ve ürünlerinin temininde karşılıksız, gönüllü ve düzenli bağış esastır. Ancak malî karşılık anlamına gelmeyecek ÅŸekilde kan bağışçısını teÅŸvik edici uygulamalar müstesnadır.

             (2) Hizmet birimleri kendi yetki ve sorumluluklarında olmak ÅŸartı ile; karşılıksız, gönüllü ve düzenli bağışı teÅŸvik etmek amacıyla, kamu yararına hizmette bulunan kurumlarla iÅŸbirliÄŸi içinde ve Bakanlığı bilgilendirerek çeÅŸitli kampanyalar ve eÄŸitim toplantıları düzenleyebilir. Ancak bu faaliyetler kesinlikle ticari amaç ve muhteva içeremez.

             Görev ve sorumluluklar

             MADDE 6 – (1) Kan ve kan ürünleri ile ilgili hizmetlerin planlanması, yürütülmesinin izlenmesi, hizmet birimlerinin açılması ve denetlenmesi hususlarında Bakanlık yetkili ve sorumludur.

             (2) Yurt içinde toplanan plazmanın ürün üretimi amacıyla yurt içinde ve yurt dışında deÄŸerlendirilmesi veya ürün üretimi amacıyla yurt dışından plazma getirilmesi için gerekli izin Bakanlıkça verilir.

             (3) Bakanlık, kan ve kan ürünleri konusunda yapacağı çalışmalarda gerekli bilimsel desteÄŸi saÄŸlamak üzere Kan ve Kan Ãœrünleri Kurulunu oluÅŸturur.

             (4) Bakanlık gerektiÄŸinde bilimsel ve danışman nitelikli komisyonlar oluÅŸturur. Komisyonlar, kendi çalışma usul ve esaslarını belirler.

             (5) Kan ve kan bileÅŸenlerinin bağışçıdan temininden alıcıya verilmesine kadar bağışçı ve alıcının saÄŸlığının tehlikeye düşürülmemesi, tıbbî risklere karşı korunması, transfüzyonun güvenle yapılması, transfüzyon sonrası bağışçı ve alıcının izlenmesi ilgili hizmet biriminin görevidir.

             (6) Kan ve kan bileÅŸenlerinin alınması, test edilmesi, iÅŸlenmesi, depolanması, kullanılır hale getirilmesi, kullanıma sunulması, dağıtılması ve transfüzyon uygulamalarının geri bildiriminin izlenmesi, ilgili hizmet biriminin sorumluluÄŸundadır. 

             (7) Hizmet birimlerinin rehberde belirlenen faaliyetleri yazılı veya elektronik ortamda kaydedilir ve 15 yıl saklanır. Bağışçıların temel test sonuçları elektronik ortamda 30 yıl saklanır. Saklanması zorunlu kayıt içerikleri EK-6’da belirtilen ÅŸekilde düzenlenir. Bağışçı ÅŸahit numuneleri 1 yıldan az olmamak ÅŸartıyla rehberde belirlenen ÅŸekilde ve sürede saklanır.

             (8) Hizmet birimleri, bağışçı kiÅŸisel bilgilerini korumak, üçüncü kiÅŸilere vermemek, basına açıklamamak ile yükümlüdür. Her hizmet biriminin veri güvenliÄŸi ile iliÅŸkili usul ve esasları bulunur ve bilgilerin korunma ve/veya açıklanması bu usul ve esaslara uygun olarak yapılır.

             (9) Hizmet birimleri bağışçı bilgilendirilmesinden sorumludur.

             (10) Kan, kan bileÅŸenleri ve ürünlerinin bağışçıdan alınması ve alıcıya transfüzyonu hekim sorumluluÄŸu ve denetimi altında yapılır. 

             (11) Hizmet birimleri faaliyetlerini kalite yönetim sistemi çerçevesinde yürütür.  

             (12) BKM’ler olaÄŸanüstü haller ile sıkıyönetim, seferberlik ve savaÅŸ halinde gerekebilecek kan ve kan ürünleri ile bunlar için gerekli malzemenin temini ve ülke çapında stoklanmasını Bakanlığın planlaması çerçevesinde organize eder.

             Kurulun teÅŸkili, çalışma usul ve esasları

             MADDE 7 – (1) Kan ve Kan Ãœrünleri Kurulu Bakanlık ilgili birim amiri baÅŸkanlığında; kan, kan ürünleri ve kan bankacılığı ve transfüzyon tıbbı alanında yaptığı çalışmalarla alanında temayüz etmiÅŸ uzman hekimler veya bu konularda lisansüstü eÄŸitim yapmış kiÅŸiler arasından Bakan tarafından seçilen yedi üye olmak üzere toplam sekiz kiÅŸiden oluÅŸur. Ãœyeler iki yıllığına seçilir. Süresi dolan üye tekrar seçilebilir.

             (2) Bakanlık, gerektiÄŸinde Türk Silahlı Kuvvetleri, Ãœniversiteler ve Türkiye Kızılay DerneÄŸi ile kan bankacılığı ve transfüzyon tıbbı alanında faaliyet gösteren sivil toplum kuruluÅŸlarının görüşlerine baÅŸvurmak üzere Kurula uzman davet eder.

             (3) SeçilmiÅŸ üyelerden, geçerli bir mazereti olmaksızın üyelik süresi içerisinde üst üste iki defa toplantılara katılmayanların üyeliÄŸi düşer,  üyeliÄŸi düşen üye yerine bir ay içerisinde baÅŸka bir üye seçilir.

             (4) Kurul, yılda en az dört defa olaÄŸan toplantı yapar. Bakanlık, gerekli hallerde Kurulu olaÄŸan toplantıları dışında da toplantıya davet eder. Toplantı daveti; toplantı tarihi, yeri ve gündemi ile birlikte Bakanlık tarafından önceden üyelere bildirilir.

             (5) Toplantıya iÅŸtirak eden üyelerin salt çoÄŸunluÄŸunun kabulü ile Kurul, görevleri ile ilgili olmak kaydıyla, toplantı gündemi dışındaki konular hakkında da görüşme yapar ve karar alır.

              (6) Kurul, üye tam sayısının salt çoÄŸunluÄŸunun katılımı ile toplanır ve kararları oy çokluÄŸu ile alır. Oylarda eÅŸitlik olması halinde, BaÅŸkanın taraf olduÄŸu görüş kararlaÅŸtırılmış sayılır. Kurul kararları, toplantı tutanağı haline getirilir ve toplantıya katılan üyelerce imzalanır. Karara muhalif olanlar ÅŸerh koymak suretiyle kararları imzalar. Muhalif görüş gerekçesinin karar altında veya ekinde belirtilmesi zorunludur.

             (7) Konu ile ilgili Komisyonların faaliyet raporları kurul tarafından denetlenir.

             (8) Kurulun sekretarya hizmetleri Bakanlık ilgili birimlerince yürütülür.

             Kurulun görevleri

             MADDE 8 – (1) Kurulun görevleri ÅŸunlardır:

             a) Ulusal kan politikasının ve bu politikanın yürütülmesini saÄŸlayacak olan kan programının oluÅŸturulması, geliÅŸtirilmesi ve uygulanması konularında bilimsel görüş oluÅŸturmak,

             b) Hizmet birimlerinin açılmaları, faaliyetleri ve denetlenmeleri ile ilgili görüş belirtmek, çalışma alanı ile ilgili münazaralı uygulamalarda bilimsel görüş desteÄŸi saÄŸlamak,

             c) Kan ve kan bileÅŸenlerinin güvenlik ve kalitesinin artırılması, bilimsel ve teknik ilerlemeleri kapsayacak uygulama rehberlerinin hazırlanması, yenilenmesi ve geliÅŸtirilmesi ile kan bankacılığı ve transfüzyonla ilgili tıbbi konulardaki çalışma ve uygulamaların geliÅŸtirilmesini saÄŸlamak, sorunlara çözüm üretmek ve yasal düzenlemelere yansıtılmasını saÄŸlamak amacıyla tavsiye kararları almak.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Hizmet Birimleri, Kan Temini ve Kullanımı

             Bölge Kan Merkezi

             MADDE 9 – (1) Bölge Kan Merkezi; Bakanlığın belirleyeceÄŸi bölgelerde kurulan, kendi bölgesindeki kan bağış ve transfüzyon merkezleri ile iÅŸbirliÄŸi içinde çalışan, sorumlu olduÄŸu bölgenin kan ihtiyacını karşılayacak kapasitede olan, kan bankacılığı ile ilgili tüm iÅŸ ve iÅŸlemlerin yapılabildiÄŸi en kapsamlı hizmet birimi olup kesintisiz hizmet verir.

             (2) Bakanlık, bölgenin coÄŸrafi, nüfus, ulaşım ve iklim ÅŸartlarını göz önüne alarak BKM’nin sorumluluk alanını belirler. (DeÄŸiÅŸik ikinci cümle:RG-4/12/)Belirlenen hizmet bölgesinde bir BKM kurulması esastır. Ancak, Bakanlıkça gerekli görülmesi halinde aynı bölgede birden fazla BKM de kurulabilir;

             a) Sorumluluk alanı içinde kan bağış organizasyonu, kan ve kan ürünlerinin toplanması, test edilmesi, hazırlanması, depolanması ve dağıtımı ile ilgili tüm faaliyetlerden, transfüzyon merkezleri tarafından gönderilen transfüzyonun takibi ile ilgili verilerin deÄŸerlendirilmesinden ve kendi alanı içinde gerekli düzenlemeleri yapmaktan sorumludur.

             b) Tanımlanmış hizmet bölgesi içinden aktif bağışçı organizasyonu planlayarak kan bağışçılarını saÄŸlar. Yeterli kan ve kan bileÅŸenlerinin saÄŸlanması için diÄŸer BKM ile iÅŸbirliÄŸi yapar.

             c) (DeÄŸiÅŸik:RG-4/12/)Kendine baÄŸlı KBM açar. Bu merkezlerin çalışma ÅŸartları ve iÅŸletilmesinden sorumludur.

             ç) Transfüzyon amaçlı bağış aferez ünitesi açma ve iÅŸletme yetkisi münhasıran sorumluluÄŸundadır.

             d) Ãœrün elde etmek için plazma toplama amaçlı plazma aferez ünitesini bakanlık onayı ile kurar.

             e) TM ile rehberde ana hatları belirtilen protokol imzalar.

             f) Sorumluluk alanı içindeki transfüzyon merkezlerinin ihtiyaç duyduÄŸu kan ve kan bileÅŸenlerini saÄŸlamak,  protokolde belirtilen kritik stok seviyesini takip etmek, stoklanan kan miktarını kritik stok seviyesi altına düşürmemek için TM’nin talebini karşılamakla yükümlüdür. (Mülga ikinci cümle:RG-4/12/)

             g) Sorumluluk alanı içindeki TM’nce talep edilen, çeÅŸitleri, standartları ve hazırlama yöntemleri rehberde tanımlanan kan bileÅŸenlerini hazırlamakla yükümlüdür.

             ÄŸ) TM’nin talebi doÄŸrultusunda otolog transfüzyon uygulaması için hastadan ameliyat öncesi kan alım ve depolanması ÅŸartlarını saÄŸlar ve uygular.

             h) Sorumluluk alanı içindeki transfüzyon merkezlerinde kalite ve protokol gerekleri yönünden uygunsuzluk tespit edilmesi halinde durumu Bakanlığa bildirir.

             ı) Kan ve kan bileÅŸenleri konusunda araÅŸtırma ve geliÅŸtirme faaliyetleri yürütür. Sorumluluk alanı içindeki KBM kalite kontrol programlarını izler.

             i) Personelinin hizmet içi eÄŸitimini planlar.

             j) Bakanlık yazılı onayı ile kan bankacılığı ve transfüzyon tıbbı alanında referans laboratuvarı olarak çalışır.

             k) Sıkıyönetim, seferberlik, savaÅŸ ve doÄŸal afetler ve Bakanlığın gerekli gördüğü diÄŸer haller için Bakanlık planına uygun olarak kanın temini, depolanması ve dağıtılmasını organize eder.

             Transfüzyon Merkezi

             MADDE 10 – (1) Transfüzyon Merkezi; Acil durumlar dışında kan bağışçısından kan alma yetkisi olmayan, kan ve bileÅŸenlerini baÄŸlı bulunduÄŸu BKM’den temin eden, transfüzyon için çapraz karşılaÅŸtırma ve gerek duyulan diÄŸer testleri yaparak hastalarda kullanımı için hazırlayan birimdir.

              (2) Tüm yataklı tedavi kurumları ile acil müdahale ÅŸartlarını taşıyan ve Bakanlığın transfüzyon uygulaması için gerekli gördüğü saÄŸlık kuruluÅŸları TM açar. TM;

             a) Ä°darî açıdan kendi kurumuna baÄŸlıdır.

             b) Gerekli olan her tür kan ve kan bileÅŸenini baÄŸlı olduÄŸu BKM’ den aralarında imzalanan protokole uygun olarak saÄŸlar.

             c) BaÄŸlı olduÄŸu BKM’ne bu YönetmeliÄŸin ilgili maddeleri uyarınca Bakanlıkça düzenlenmiÅŸ ruhsatı protokol sırasında ibraz eder.

             ç) BKM’ nin yükümlülüklerini yerine getirmemesi durumunu yazılı olarak Bakanlığa bildirir.

             (3) Transfüzyon kararı, uygulanması, takibi, istenmeyen etki/olayların bildirimi, doÄŸrulanması ve tedavisi ile hemovigilans açısından rehberde tanımlanmış ilgili form ve verilerin düzenlenmesinden hastanın hekimi sorumludur. Hastanelerde yapılan transfüzyon uygulamalarından hastanın hekimi ile beraber hastane transfüzyon komiteleri de sorumludur. Transfüzyon merkezi transfüzyonun takibi ile ilgili verilerin toplanmasından, deÄŸerlendirilmesinden ve Bakanlığa ve baÄŸlı olduÄŸu BKM’ne iletilmesinden sorumludur.

             (4) Acil transfüzyon gerektiren durumlarda müdavi hekim tarafından bildirilen transfüzyon ihtiyacı transfüzyon merkezi stoklarından karşılanır. TM bu talebi karşılayamadığı durumlarda BKM’den acil talepte bulunur. BKM’ nin TM’ ne uygun kan veya kan bileÅŸenini karşılayamaması halinde BKM’ den acil durum onayı en hızlı iletiÅŸim vasıtası ile alınır. Bu durumda kan TM’nde alınır. Gerekli testler acil ÅŸartlarda çalışılır. Yapılan testlerle ilgili sorumluluk TM ye aittir. TM bu uygulama ile ilgili bilgileri BKM’ ne iletmekle yükümlüdür.       

             Kan Bağışı Merkezi

             MADDE 11 – (1) Kan Bağışı Merkezi; Bağışçıdan kan alan, teknik ve idari iÅŸleyiÅŸ yönünden BKM’ne baÄŸlı olarak çalışan birimdir. Güvenli kan temini için gerekli görülen yerlerde BKM tarafından açılan ve BKM’nin organize ettiÄŸi gönüllü, karşılıksız ve düzenli bağışçı organizasyonlarında yer alan birimdir.

             Hizmet birimi sorumlusu

             MADDE 12 – (1) AÅŸağıdaki niteliklere sahip kiÅŸiler ruhsat baÅŸvurusunda bulunmak üzere EK-1’de yer alan gerekli bilgi ve belgeleri temin eder. Ruhsat alındıktan sonra kurumları tarafından hizmet biriminin sorumlusu olarak atanır. BKM ve KBM sorumlusu tam gün süreyle çalışır. TM sorumlularına bu görevlerini aksatmamak kaydı ile kurum idaresince ek görevler verilebilir.

             a) Hizmet birimleri sorumluları; Türkiye’de mesleÄŸini icra etme yetkisine sahip uzman tıp doktoru veya Bakanlıkça verilen kan bankacılığı ve transfüzyon tıbbı kursu sertifikasına sahip veya kan bankacılığı ve transfüzyon tıbbı konusunda yüksek lisans yapmış tıp doktoru olmalıdır.

             b) BKM laboratuvar sorumlusu; kendi uzmanlık dalı müfredat programında laboratuvar eÄŸitimi almış Türkiye’de mesleÄŸini icra etme yetkisine sahip uzman tıp doktoru olmalıdır.

             c) BKM birim sorumluları için ruhsatlandırılmış kan merkezlerinde en az 3 yıl çalışmış olmak ÅŸartı aranır.

             ç) (DeÄŸiÅŸik:RG-4/12/)TM ve KBM’ye birim sorumlusu olarak atanan tabiplerin, (a) bendindeki ÅŸartları taşımamaları halinde birime atanmalarını takip eden altı ay içinde Bakanlıkça verilen kan bankacılığı ve transfüzyon tıbbı sertifikası kursuna katılmaları ve sertifika almaları zorunludur.

             (2) Hizmet birimi sorumlusunun görevleri ÅŸunlardır:

             a) Sorumlusu olacağı hizmet biriminin ruhsatlandırılması için gerekli bilgi ve belgeleri temin etmek ve baÅŸvuruda bulunmak,

             b) Hizmet biriminin kalite politikası doÄŸrultusunda verimli, kaliteli, uyum ve iÅŸbirliÄŸi içinde çalışmasını saÄŸlamak,

             c) Hizmet birimindeki tüm çalışmaların yasal mevzuata, baÄŸlı olduÄŸu kalite standartlarına ve standart iÅŸletim prosedürlerine uygun olarak yürütülmesini saÄŸlamak ve çalışmaları belirtilen çerçevede denetlemek,

             ç) Hizmet biriminde yürütülen tüm faaliyetlerle ilgili gerekli koordinasyonu saÄŸlamak,

             d) Hizmet birimi ve kendine baÄŸlı birimlerin ihtiyaçlarını tespit etmek ve giderilmesini saÄŸlamak,

             e) Hizmet biriminde dokümantasyon ve kayıtların tutulmasını, hemovigilans kapsamında izlenebilirliÄŸi, istenmeyen ciddi olay ve etkilerin bildiriminin yapılmasını saÄŸlamak,

             f) Personel eÄŸitimine yönelik gerekli çalışmaları yapmak,

             g) Hizmet biriminin bir önceki yıla ait çalışma raporunu hazırlamak ve bir sonraki yılın hedeflerini belirleyerek çalışma programını projelendirip uygulamak,

             ÄŸ) Ãœst yönetim tarafından incelenmesi istenen konular hakkında inceleme ve araÅŸtırma yapmak, rapor hazırlamak, görüş bildirmek,

             h) Personelin sicil, disiplin iÅŸleri ve özlük haklarını baÄŸlı olduÄŸu personel ve disiplin yönetmeliÄŸi hükümlerine göre izlemek ve yerine getirilmesini saÄŸlamak,

             ı) Mevzuat ve bilimsel geliÅŸmeleri izlemek, yeni bilgi ve teknikleri çalışmalara yansıtarak kurumun geliÅŸtirilmesi ve hizmet kalitesinin artırılmasını saÄŸlamak.

             Hizmet birimi personeli

             MADDE 13 – (1) Hizmet birimi faaliyet alanı kapsamında kan ve kan bileÅŸenlerinin toplanması, test edilmesi, iÅŸlenmesi, depolanması, dağıtılması, kayıtların tutulması ve deÄŸerlendirilmesi konularında doÄŸrudan görev alan yeterli sayıda uygun eÄŸitim almış, deneyimli personel bulundurur. Her hizmet biriminde;

             a) 12 nci maddede tanımlanmış niteliklere sahip sorumlu,

             b) Teknik, idari ve kalite konularından sorumlu personel,

             c) Hizmet biriminin kapasitesine göre yeterli sayıda teknik,  idari ve kalite personeli, bulunur.

             (2) Hizmet birimi personelinin görev ve sorumlulukları rehberde tanımlanır. Personel rehberde belirtilen niteliklere sahip olmalıdır.            

             (3) Hizmet birimi personelinin eÄŸitimi yönetim tarafından planlanır, eÄŸitim programının içeriÄŸi belirlenir ve kayıtları tutulur. Personel yeterliliÄŸi, düzenli olarak deÄŸerlendirilir ve kayıtları tutulur.

             (4) Biyoemniyet ve hijyen talimatları 10/6/ tarihli ve sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Biyolojik Etkenlere Maruziyet Risklerinin Önlenmesi Hakkında YönetmeliÄŸe göre uygulanır.

             Hizmet birimi binası, bölümler, ekipman ve materyal

             MADDE 14 – (1) Hizmet birimi, EK-2 “hizmet birimi için ruhsat baÅŸvuru formunda” belirtilen hizmet birimi faaliyetleri için gerekli bölümleri, ekipman ve materyalleri güncellenmiÅŸ rehbere göre bulundurmak zorundadır.

             (2) Hizmet birimi binası; mobil alanlar dahil hata riskini en aza indirecek ÅŸekilde, iÅŸleyiÅŸ mantığına ve faaliyetlere uygun sırada düzenlenir ve devamlılığı saÄŸlanır. Kontaminasyon riskinin asgari düzeye düşürülmesi için etkin, temizlik ve bakım olanağı bulunur.

             (3) Hizmet birimi rehberde tanımlanan bölümlerden oluÅŸur. Bu bölümlerden:

             a) Kan alma salonu; Bağışçıdan güvenli kan almak üzere ayrılmış, adverse reaksiyon görülen bağışçıların ilk tedavilerinin yapılmasına uygun olarak donatılmış ve iÅŸlem sırasındaki hataların önlenmesi için gerek bağışçı, gerekse personelin güvenliÄŸini saÄŸlayacak biçimde düzenlenmiÅŸ salondur. Kan alma öncesinde gizli görüşmelerin ve uygunluk deÄŸerlendirmelerinin yapılabileceÄŸi diÄŸer faaliyet alanlarından ayrı bir alan bulunur.

             b) Test ve iÅŸleme alanları; güvenli kanın hazırlanması için gerekli her türlü testin çalışılması, kan ve kan bileÅŸenlerinin iÅŸlenmesi için ayrı olarak düzenlenmiÅŸ, yalnızca yetkili personelin eriÅŸebileceÄŸi laboratuvar alanıdır.

             c) Saklama alanı; farklı kan ve kan bileÅŸenleri ile gerekli materyallerin uygun ÅŸartlarda, güvenli ve ayrı bir ÅŸekilde saklanmasını saÄŸlar. Ekipman arızası ya da güç kesintisine karşı gerekli önlemler alınır.

             ç) Tıbbi Atık depolama alanı; atıkların güvenli bir ÅŸekilde depolanması için bir alandır.

             (4) Hizmet biriminde ekipman ve materyal;

             a) Bağışçı, personel ve kan ve kan ürünlerine karşı riskleri en aza indirecek ÅŸekilde seçilir.

             b) Kullanım amacına uygun olarak valide ve kalibre edilir, sürekliliÄŸi saÄŸlanır.

             c) Ä°ÅŸleyiÅŸ talimatı hazırlanarak gerekli kayıtları kalite sistemine uygun ÅŸekilde tutulur.

             ç) Envanter kayıtları tutulur ve en az 10 yıl süre ile saklanır.

             d) Bilgisayarlı sistemlerde güvenilirliÄŸi saÄŸlamak amacıyla yazılım, donanım ve yedekleme prosedürleri kurulum aÅŸamasında ve düzenli aralarla kontrol edilir. Donanım ve yazılım, izin verilmemiÅŸ kullanım ve deÄŸiÅŸikliklere karşı korunur. Yedekleme prosedürü, veri kaybını ve veriye gelebilecek zararı önler.

             Kalite sistemi

             MADDE 15 – (1) Hizmet biriminde kalite sisteminin kurulması ve yürütülmesi esasları ÅŸunlardır:

             a) Hizmet birimindeki tüm personel iÅŸleyiÅŸin kalite sistemine uygunluÄŸundan sorumludur.

             b) Kalite sistemi; kalite yönetimi, kalite güvencesi, sürekli kalite geliÅŸimi, personel, bina ve ekipman, dokümantasyon, toplama, test etme ve iÅŸleme, depolama, dağıtım, kalite kontrol, kan bileÅŸenlerinin geri çekilmesi, mali denetim, kontrat yönetimi, uygunsuzluk ve iç denetimi içerir.

             c) Kalite sistemi, tüm iÅŸlemlerin standart ve spesifikasyonlara uygun olarak yerine getirilmesini saÄŸlar. Yönetim düzenli aralıklarla sistemin etkinliÄŸini gözden geçirir ve gerektiÄŸinde düzeltici önlemler alır.

             (2) Hizmet birimleri ulusal ya da uluslar arası bir sistemle kalite güvencelerini destekler. Bu sistem dahilinde prosedürler, binalar ve ekipman kullanılmadan önce valide edilir.

             (3) Test ve süreçler ÅŸunlardır:

             a) Bağışçının uygunluÄŸu: Güvenli kanın saÄŸlanması için, bağışçı seçimi ve bağışçı sorgulamasında Ek-4 ve Ek-5’de belirtilen gereklere uygun prosedürler hazırlanır ve uygulanır. Görüşme, gizliliÄŸi saÄŸlayacak ÅŸekilde gerçekleÅŸtirilir. Bağışçının uygunluÄŸuna iliÅŸkin kayıt ve deÄŸerlendirmeler görevli personel tarafından imzalanır.

             b) Kan ve kan ürünlerinin toplanması süreci: Bağışçı kimliÄŸinin doÄŸrulanması, kayıt edilmesi ve bağışçı ile kan, kan bileÅŸenleri ve kan örnekleri arasındaki baÄŸlantının açık bir ÅŸekilde kurulmasını saÄŸlayacak ÅŸekilde tasarlanır. Bu süreci tanımlayan prosedürler oluÅŸturulur. Süreç ve kalite kontrol çalışmaları rehberde tanımlandığı ÅŸekilde sürdürülür.

             c) Bağışçıya uygulanacak temel laboratuvar testleri;

             1) ABO, Rh D kan grubu,

             2) HBsAg,

             3) Anti-HCV,

             4) Anti-HIV 1/2,

             5) Sifiliz tarama,

             6) Kurulun bilimsel geliÅŸmeler ışığında öngördüğü ve Bakanlıkça onaylanarak rehberde yayımlanacak diÄŸer testlerdir.

             ç) Testler valide edilir, miyarların uygunluÄŸunu kanıtlayan veriler bulunur ve test prosedürleri hazırlanır. Testlerle ilgili algoritmalar, kullanılan yöntemler ve uygulama biçimleri rehberde yer aldığı ÅŸekilde yürütülür.

             d) Validasyon: Ekipman ve materyaller valide edilmiÅŸ prosedürlere göre kullanılır.

             e) Etiketleme: Kan ve kan ürünleri, tüm aÅŸamaların izlenebilirliÄŸini saÄŸlayabilecek ÅŸekilde etiketlenir. Hizmet biriminin etiket üzerinde kullandığı tanımlar tek tip olmalıdır.  Etikette en az aÅŸağıdaki bilgiler bulunur: 

             1) BileÅŸenin adı,

             2) Kalite gereklerine uygun ÅŸekilde ürünün ölçüm (hacim, ağırlık, sayı vb.) bilgisi,

             3) Bağışçının sayısal veya alfabetik tanımı,

             4) Hizmet biriminin adı,

             5) ABO kan grubu, Rh D Grubu,

             6) Alınma ve son kullanma tarihi,

             7) Depolama sıcaklığı,

             8) Antikogulan ve ek solüsyonlarının ismi, bileÅŸimi ve hacmi.

             f) Hizmet birimi, EK-6’ da belirtilen bilgileri kan ve kan ürünlerinin tam izlenebilirliÄŸini saÄŸlamak amacıyla 30 yıldan az olmamak üzere uygun ortamda okunabilir ÅŸekilde kaydeder ve saklar. Hizmet birimi, izlenebilirlik sistemini “Ek-7 Ä°zlenebilirlik için veri kaydı”nda belirtilen maddelere uygun olarak, kan ve kan ürünlerinin alınmasından transfüze edilmesine kadar izlenmesini saÄŸlayacak biçimde oluÅŸturur.

             g) Otolog kan ve kan ürünleri rehbere uygun ÅŸekilde etiketlenir. 

             ÄŸ) Kan ve kan bileÅŸenleri, Yönetmelik gerekleri yerine getirilmeden serbest bırakılamaz. Serbest bırakılmayı engelleyecek durumda aynı bağıştan elde edilen diÄŸer bileÅŸenlerin de serbest bırakılması engellenir. Serbest bırakılma iÅŸlemi yetkili kiÅŸi veya kiÅŸiler tarafından yapılır ve kaydedilir. Serbest bırakma kaydı, sürecin her aÅŸamasında formların, diÄŸer kayıtların ve test sonuçlarının kabul edilme kriterlerine uygun olduÄŸunu gösterir.

             h) Serbest bırakılmış ve bırakılmamış kan ve kan bileÅŸenleri idari ve fiziksel olarak ayrı tutulur, bu durum etiketleme ile tanımlanır. Serbest bırakılma, sonrası her bir ünitenin alıcıya transfüze edildiÄŸini, edilmediyse akıbetini belirleyen prosedür hazırlanır.

             (4) Hizmet birimleri yıl içerisinde gerçekleÅŸtirdikleri faaliyetlerini rehberde belirtildiÄŸi ÅŸekilde Bakanlığa sunar. Hizmet birimlerine ait istatistiksel veriler en az 15 yıl süreyle saklanır.

             (5) Kan ve kan bileÅŸenlerinin depolanması ve dağıtımı esasları ÅŸunlardır:

             a) Kan ve kan bileÅŸenlerinin depolanması ve dağıtımı rehberde belirtildiÄŸi ÅŸekilde yapılır.

             b) Tıbbi ürünlerin imal edilmesi amacıyla toplanan kan ve kan bileÅŸenleri için depolama ve dağıtım gereklerinin 19/1/ tarihli ve sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan BeÅŸeri Tıbbi Ãœrünler Ruhsatlandırma YönetmeliÄŸi ile 23/10/ tarihli ve sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan BeÅŸeri Tıbbi Ãœrünler Ä°malathaneleri YönetmeliÄŸi hükümlerine uygun olmasını hizmet biriminin kalite sistemi saÄŸlar.

             c) Kan ve kan bileÅŸenlerinin saklama süresi boyunca kalitesini saÄŸlamak ve sürdürmek amacı ile rehberde tanımlanmış depolama ve dağıtım prosedürleri bulunur ve uygulanır.

             ç) Envanter ve dağıtım kayıtları prosedüre uygun olarak tutulur. Kan ve kan bileÅŸeninin kalite gereklerine ve prosedüre uygunluÄŸu tanımlanmadan envantere geri dönüşü yapılmaz.

             d) Depolama, ambalajlama ve dağıtım süresince kan ve kan bileÅŸenlerinin bütünlüğü ve saklama ısısı korunur.

             e) Otolog kan ve kan bileÅŸenleri ile spesifik amaçlarla toplanan ve hazırlanan kan bileÅŸenleri belirlenmiÅŸ prosedürlere uygun ve ayrı olarak saklanır.  

              f) Yurt içinde toplanan plazmayı ürün üretimi amacıyla yurt içinde ve yurt dışında deÄŸerlendirmek veya ürün üretimi amacıyla yurt dışından plazma getirmek isteyen özel ve kamu hukuk tüzel kiÅŸiler izin baÅŸvuruları sırasında söz konusu plazmaların bu Yönetmelik hükümleri ile birlikte BeÅŸeri Tıbbi Ãœrünler Ruhsatlandırma YönetmeliÄŸi ile BeÅŸeri Tıbbi Ãœrünler Ä°malathaneleri YönetmeliÄŸi hükümlerine uygunluÄŸunu belgelemekle sorumludur.

             (6) Kan ve kan bileÅŸenlerinin uygun olmama durumu:

             a) Rehberde belirtilen kalite ve güvenlik ÅŸartlarını saÄŸlamayan kan ve kan bileÅŸenlerinin serbest bırakılması, kan ve kan bileÅŸeninin transfüze edileceÄŸi hastanın hekimi ile TM veya BKM sorumlusu tarafından ortak alınan kararla mümkündür. Karar, hasta kayıtlarında gerekçeli olarak bulunur.

             b) Serbest bırakılmış kan bileÅŸenlerine ait ÅŸikayetler, istenmeyen ciddi etki ve olaylar kaydedilir. Gerekli yerlerde geri çekme iÅŸlemi, düzeltici yada önleyici faaliyetler yetkili personel tarafından belirlenir, yürütülür ve sonuçlandırılır.

             c) 17 nci maddeye uygun olarak istenmeyen ciddi etki ve olayların bildirimi ile ilgili etkin ve doÄŸrulanabilir bir prosedür hazırlanır. Prosedürde belirlenen aralarla uygun olmama durumları analiz edilir.

             ç) Yetkili personel, geri çekme halinde riskli durum söz konusu ise kaynaklara ulaÅŸarak bildirimde bulunur.

             (7) İç denetim:

             a) Hizmet biriminde yürütülen süreçlerin takibi için iç denetim prosedürü hazırlanır.

             b) Denetimler, prosedüre uygun ÅŸekilde eÄŸitilmiÅŸ ve yetkili kiÅŸiler tarafından yapılır.

             c) Denetim raporu hazırlanıp düzeltici-önleyici faaliyetler izlenir.

             Dokümantasyon

             MADDE 16 – (1) Hizmet biriminin yürüttüğü tüm faaliyetleri kapsayan spesifikasyonlar, prosedürler ve kayıtları kapsayan dokümanlar oluÅŸturulur ve güncellenir.

             (2) Kayıtlar el yazısı ile okunaklı olarak veya mikrofilm ya da bilgisayar ortamında tutulur. 

             (3) Belgeler üzerinde yalnızca yetkili kiÅŸi deÄŸiÅŸiklik yapar. DeÄŸiÅŸiklik durumunda tarih ve imza atılır, gözden geçirilir, derhal uygulamaya konur.

             (4) Tüm dokümanlar denetimler sırasında hazır bulundurulur.

             Ä°stenmeyen ciddi etki ve olayların bildirimi

             MADDE 17 – (1) Hizmet birimleri, kan ve kan bileÅŸenlerinin kalite ve güvenliÄŸine baÄŸlı olabilecek transfüzyon öncesinde, sırasında veya sonrasında gözlenen istenmeyen ciddi etkilerin ve olayların kayıtlarını tutar ve Bakanlığa bildirir. Bildirim, rehberde yer alan “İstenmeyen ciddi etki ve olayların bildirimi”ne göre yapılır.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Ruhsat, Denetim ve İdari Yaptırımlar

             Hizmet birimlerinin ruhsatlandırılması ve ruhsat alma yükümlülüğü

             MADDE 18 – (1) Bu Yönetmelik kapsamında faaliyet gösterecek olan gerçek ve tüzel kiÅŸiler, faaliyetlerine baÅŸlamadan önce, Bakanlıktan veya Bakanlığın yetkilendirmesi halinde valilikten ruhsat almak zorundadırlar.

             (2) Kan ve kan bileÅŸenlerinin toplanması, test edilmesi, iÅŸlenmesi, depolanması, dağıtımı, ürün elde etmek amaçlı plazma ithalatı dışında kan ve kan bileÅŸenlerinin ithalatı ve transfüzyonun takibi yalnızca ruhsat almış hizmet birimleri tarafından yürütülür. 

             (3) Hizmet birimleri; BKM, TM ve KBM olarak EK-1’de tanımlanan bilgi ve belgelerle birlikte bulunduÄŸu ilin saÄŸlık müdürlüğüne ruhsat almak üzere baÅŸvuruda bulunur. Her bir hizmet birimi için ayrı ruhsat baÅŸvurusunda bulunulur.

             (4) BaÅŸvurunun uygunluÄŸu il saÄŸlık müdürlüğünce 7 gün içerisinde deÄŸerlendirilir. Eksiklikler varsa ilgili kuruma yazı ile bildirilir. Ä°l saÄŸlık müdürlüğü bilgi ve belgelerin eksiksiz ve uygun olduÄŸunu tespit ettikten sonra ruhsat talebinde bulunan hizmet birimini, Yönetmelikle belirlenen ÅŸartlara sahip olup olmadığının tespiti için bir ay içinde yerinde denetler. UygunluÄŸu tespit edilen hizmet birimine ait baÅŸvuru dosyası ile yerinde inceleme raporu müdürlükçe Bakanlığa gönderilir. Bakanlık, baÅŸvuru dosyası ve inceleme raporunu deÄŸerlendirir, gerekli gördüğü takdirde hizmet birimini yerinde denetledikten sonra uygun görülen hizmet birimine yürüteceÄŸi faaliyetler ve bu faaliyetleri yürüteceÄŸi yer için 30 gün içersinde ruhsat düzenler.

             (5) Hizmet birimi sorumlusunun deÄŸiÅŸmesi ya da ayrılması halinde, 12 nci maddenin birinci fıkrasında belirtilen nitelikleri taşıyan baÅŸka bir kiÅŸiye sorumluluk devredilir. Bu durumda ilgili kurum yeni hizmet sorumlusu ile ilgili belgeler ile bir ay içerisinde Bakanlığa baÅŸvurur. Bakanlıkça yapılan deÄŸerlendirme sonucunda uygunluÄŸu tespit edilen baÅŸvurularda yeni sorumlu ruhsata iÅŸlenir.

             (6) (DeÄŸiÅŸik birinci cümle:RG-4/12/)Yeni açılacak hizmet birimleri ruhsat alıncaya kadar kullanmak üzere bir kereye mahsus olmak kaydı ile BKM için en fazla bir yıl, diÄŸer birimler için en fazla üç ay süreliÄŸine EK-3'deki belgeleri tamamlayarak geçici ruhsat için baÅŸvurur. Geçici ruhsat ile faaliyet gösteren hizmet birimi Yönetmelik ve rehberde belirtilen esaslara göre çalışmalarını sürdürür. Bu süre içinde kalıcı ruhsat için gereken eksiklerini tamamlar.

             (7) Geçici ruhsat baÅŸvurusu TM adına ilgili hastane, KBM adına baÄŸlı olduÄŸu BKM, BKM adına Bakanlıkça kendisine yetki verilen kamu kurum ve kuruluÅŸları ve Türkiye Kızılay DerneÄŸi tarafından yapılır. Bakanlık 15 iÅŸ günü içinde geçici ruhsat baÅŸvurusunu sonuçlandırır.

             (8) Hizmet birimleri, Bakanlığın yazılı izni olmaksızın ruhsat baÅŸvurusunda yer alan faaliyetlerinde deÄŸiÅŸiklik yapamaz.

             (9) Valiliklere yetki devredilmesi halinde BKM dışında hizmet birimlerinin ruhsat düzenleme iÅŸlemleri ilgili valilikçe sonuçlandırılır.

             (10) Ruhsat bedeli ilgili mevzuata göre Bakanlıkça ayrıca belirlenerek ilan edilir.

             (11) Hizmet birimleri ruhsatlarını 5 yılda bir yenilemek zorundadır. Aksi halde ruhsatları iptal edilir.

(12) (Ek:RG/11/) Bakanlık yapacağı hizmet planlaması ve bölgelendirmeyi dikkate alarak gerekli gördüğü yerlerde BKM ruhsatını süreli olarak verebilir. Bu şekilde verilen ruhsatların geçerliği başka bir işleme gerek kalmaksızın verilen süre bitiminde sona erer.

             Denetim

             MADDE 19 – (1) Hizmet birimleri açan kurum ve kuruluÅŸlar Kanun ve bu YönetmeliÄŸin hükümlerine uymak ve uygulamada çıkan idari ve teknik problemleri koordineli veya baÄŸlı olduÄŸu hizmet birimine 5 iÅŸ günü içerisinde bildirmek zorundadır. Bölge Kan Merkezleri kendilerine baÄŸlı hizmet birimlerinin bildirimlerini 5 iÅŸ günü içerisinde Bakanlığa bildirir.

             (2) OlaÄŸanüstü denetimler hariç olmak üzere hizmet birimleri rehberde yer alan  denetim formuna göre yılda en az iki kez Bakanlık tarafından denetlenir.

             (3) Bakanlık, istenmeyen ciddi olay, etki ya da bunlara dair şüphe olması durumunda, hizmet birimlerinden gerekli bilgi talebinde bulunur veya konuyla ilgili olarak olaÄŸanüstü denetim yapar.

             (4) Denetimlerde hizmet biriminin fiziki yapısı, teknik donanımı, personel durumu, kanın temini, depolanması, dağıtımı, immunohematolojik ve mikrobiyolojik testlerde kullanılan yöntemler ile kayıtları YönetmeliÄŸe, Bakanlık tebliÄŸlerine ve rehberde belirtilen asgari standartlara uygun olmalıdır.

             (5) Denetimlerde denetleme formu doldurulur, denetim raporu yönetime ve Bakanlığa bildirilir. Tespit edilen usulsüzlük ve eksiklikler için Kanunun 6 ncı maddesi ile bu YönetmeliÄŸin 20 nci maddesi hükümleri uygulanır.

             Ä°darî yaptırımlar

             MADDE 20 – (1) Bakanlık, denetimlerde tespit edilen eksiklik, hata ve/veya uygunsuzlukların giderilmesi için ilgili hizmet birimini uyarır. Verilen süre içinde hizmet biriminin eksiklik, hata ve/veya uygunsuzlukları gidermediÄŸini veya herhangi bir denetimde hizmet biriminin ruhsata esas gerekleri karşılamadığını tespit etmesi durumunda ilgili birimin ruhsatını askıya alır veya iptal eder.

             (2) Bakanlık, hizmet biriminin eksiklik, hata ve/veya uygunsuzlukları gidermediÄŸini veya ruhsata esas gerekleri karşılamadığını tespit eden denetim raporunun ilgili birimine ulaÅŸmasından itibaren 14 iÅŸgünü içinde hizmet birimine ruhsatın askıya alındığını ve nedenlerini bildirir. Bildirim aÅŸağıdaki hususları içerir;

             a)  Hata ve/veya uygunsuzluÄŸun tanımı,

             b) Hata veya uygunsuzluÄŸun giderilmesi için hizmet biriminin alması gereken önlemler, yapması gereken faaliyetler,

             c) Bu faaliyetlerin gerçekleÅŸmesi için gereken süre.

             (3) Bakanlık, ikinci fıkrada belirtilen hata veya uygunsuzluÄŸun giderilmesi için hizmet biriminin alması gereken önlemleri, yapması gereken düzeltici faaliyetleri bildirilen süre içerisinde gerçekleÅŸtirmeyen hizmet biriminin ruhsatını iptal eder ve 7 iÅŸ günü içerisinde bildirimde bulunur.

             (4) Bakanlık, kamu saÄŸlığı ve güvenliÄŸini tehdit eden durumlarda hizmet biriminin ruhsatını derhal iptal eder ve bildirir.

             (5) Bakanlık, geçici ruhsat baÅŸvurusunda bulunan hizmet birimlerinin eksikliklerini BKM için bir yıl diÄŸer birimler için üç ay içinde tamamlamaması durumunda hizmet birimlerinin geçici ruhsatını iptal eder.

             (6) Ruhsatı iptal edilen hizmet birimleri ihtiyaç halinde Bakanlıkça el konularak gerekli tedbirler alınmak suretiyle Bakanlıkça iÅŸletilir.

             Rehber

             MADDE 21 – (1) Hizmet birimlerinde yürütülen bütün faaliyetlerin Bakanlıkça çıkarılacak rehbere uygun olması zorunludur. Rehber, bilimsel geliÅŸmelere uygun olarak yılda en az bir defa Kurul tarafından güncellenir.

             (2) Rehberde yer alması gereken konular ÅŸunlardır:

             a) Bağışçı sorgulama formu ve deÄŸerlendirme kriterleri,

             b) Kan alma usul ve esasları, bağışçı reaksiyonları,

             c) Kan bileÅŸenlerinin hazırlanma yöntemleri, taşıması gereken nitelikler, kan bileÅŸenlerinin saklama ve taşınma ÅŸartları,

             ç) Kalite kontrole iliÅŸkin temel bilgiler,

             d) Transfüzyon öncesinde yapılması gereken immunohematolojik testler ve mikrobiyolojik tarama testlerinin yapılışı ve deÄŸerlendirilmesi,

             e) Teknik donanım, fiziki yapı, kullanılan cihazların nitelikleri,

             f) Biyolojik güvenlik önlemleri,

             g) Kanın bağışçıdan alıcıya kadar izlenebilmesini saÄŸlayan kayıt sisteminin özellikleri,

             ÄŸ) Kan ve kan bileÅŸenlerinin dağıtımında izlenecek yöntemler,

             h) Standart iÅŸletim prosedürleri ve kalite el kitabının hazırlanma tekniÄŸi,

             ı) BKM ile TM arasında imzalanacak protokol,

             i) Transfüzyonla ilgili prosedürler ve alternatif transfüzyon prosedürü,

             j) Hasta ve çalışan güvenliÄŸine yönelik prosedürler,

             k) Hizmet birimleri denetim formu.

             Bakanlıkça tutulacak kayıtlar

             MADDE 22 – (1) Bakanlık, hizmet birimlerinin ruhsatlandırılması sırasında kendisine sunulmuÅŸ olan tüm bilgi ve belgeleri, bu kuruluÅŸların denetim ve kontroller sonucunda elde edilen tüm bilgi ve belgelerle birlikte denetim raporunu, kendisine yapılan istenmeyen ciddi etki ve olaylara iliÅŸkin bildirimlerin kaydını tutar ve en az 15 yıl süreyle muhafaza eder.      

             Mali hükümler

             MADDE 23 – (1) BKM tarafından TM’ye teslim edilen kan ve kan bileÅŸenleri, TM ile yapılan protokol gereÄŸi BKM’nce faturalandırılır.

BEŞİNCİ BÖLÜM

Geçici ve Son Hükümler

             Rehberin hazırlanması ve mevcut kan birimlerinin durumu

             GEÇİCÄ° MADDE 1 – (1) Bu YönetmeliÄŸin 21 inci maddesinde geçen rehber YönetmeliÄŸin yürürlüğe girdiÄŸi tarihten itibaren üç ay içerisinde Bakanlıkça yayımlanır.  

             (2) Kanunun yürürlüğe girdiÄŸi tarihe kadar faaliyet göstermekte olan A ve B tipi kan merkezleri ile kan istasyonları bu YönetmeliÄŸin yürürlüğe girmesinden itibaren bir yıl içinde eksikliklerini gidererek Kanun ve bu Yönetmelik hükümlerine göre ruhsat almak zorundadır. Bu süre içerisinde ruhsat almayanların faaliyeti valilikçe durdurularak Bakanlığa bildirilir.

             Yürürlük

             MADDE 24 – (1)  Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

             Yürütme

             MADDE 25 – (1)  Bu Yönetmelik hükümlerini SaÄŸlık Bakanı yürütür.

EK-1

RUHSAT BAŞVURUSU İÇİN GEREKLİ BİLGİ VE BELGELER

             1 – Ek-2’deki “Hizmet birimi ruhsat baÅŸvuru formunun” doldurulması,

             2 – Hizmet biriminin bina ve yerleÅŸim planı,

             3 – Hizmet birimi sorumlusunun;

             – (DeÄŸiÅŸik ibare:RG-4/12/)  Ä°l SaÄŸlık Müdürlüğünden aslı gibidir onaylı diploma suretiveya fotoÄŸraflı çıkış belgesinin aslı,

             – Deneyim sahibi olduÄŸunu gösteren diÄŸer belgeler,

             – 2 adet vesikalık fotoÄŸrafı,

             – Türkiye Cumhuriyeti Kimlik Numarası

             4 – (DeÄŸiÅŸik ibare:RG-4/12/)Bakanlıkça belirlenen ruhsat bedelinin ödendiÄŸine dair banka dekontunun aslı (Ödeme dekontu baÅŸvuru aÅŸamasında istenmez, ruhsat tesliminde Müdürlüğe ibraz edilir. Ödeme yapılacak banka hesap numarası Bakanlıkça bildirilir.),

             5 – Kalite sistemine iliÅŸkin gerekleri karşılar nitelikte kalite ek kitabı veya ana dosyaların yer aldığı bilgisayar dokümanı ile;

             – Görev tanımları,

             – Organizasyon ÅŸeması,

             – Personel sayısı ve niteliÄŸi,

             – Hijyen koÅŸulları,

             – Bina ve ekipman,

             – Standart Ä°ÅŸletim Prosedürlerinin listesi (Bağışçıların seçim, red-kabul kriterleri, kan ve kan bileÅŸenlerinin hazırlanması, test edilmesi, dağıtılması ve imhası, istenmeyen ciddi etki ve olayların kaydedilmesi ve raporlanması ile ilgili).

EK-2

HİZMET BİRİMLERİ İÇİN RUHSAT BAŞVURU FORMU RBF-REV 00

HİZMET BİRİMLERİ RUHSAT BAŞVURU FORMU

(1) Önceki Bilgiler

Ruhsat Numarası  

Sağlık Bakanlığı’ndan önceden ruhsat alınmış ise aşağıda belirtiniz.

Ruhsat başvuru sahibi adına danışman veya temsilci iseniz lütfen burayı işaretleyip aşağıdaki iletişim bilgilerini doldurunuz.

Ä°letiÅŸim Bilgileri (Danışman/temsilci)                                                      

(a) Faaliyetler

• Hizmet biriminin yukarıda belirtilen faaliyetlerine ilişkin yerleşim planının ana hatlarıyla çizimi ve kısaca açıklamasını yapınız.

(d) Dağıtım

Transfüzyon Merkezlerine İlişkin Ayrıntılar

Bu sayfadan birden fazla kopya yapıldıysa toplam sayfa sayısı ………..   belirtilmelidir.

EK-2 A

HİZMET BİRİMİ RUHSATI BAŞVURU FORMUNUN

DOLDURULMASINA İLİŞKİN KILAVUZ

             Genel Açıklama:

             Bu doküman, baÅŸvuru formunun doldurulmasında size yardımcı olmak üzere hazırlanmıştır. Form, ruhsat almak isteyen kuruluÅŸtaki faaliyetler göz önüne alınarak doldurulmalıdır.

             BaÅŸvuru formunun son sayfası, hizmet birimi sorumlusu, baÅŸvuru sahibi ve kurum amiri tarafından imzalanmalıdır. Ä°mzasız formlar kabul edilmeyecektir

             Form dört bölümden oluÅŸmaktadır:

             1. Önceki Bilgiler

             2. BaÅŸvuru Sahibi Hakkında Bilgiler

             3. Hizmet Birimi Bilgileri

             4. Beyan

             Formdaki tüm bölümlerin büyük harflerle okunaklı bir ÅŸekilde doldurulması zorunludur. Formda yer alan bilgilerin açık ve anlaşılır bir biçimde olması baÅŸvuru sürecini kolaylaÅŸtıracaktır.

             Tamamlanan formlar ÅŸu adrese gönderilmelidir:

             SaÄŸlık Bakanlığı

             Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü

             Tıbbi Hizmetler Dairesi BaÅŸkanlığı

             Kan Şubesi Müdürlüğü

             MithatpaÅŸa Cad. No: 3

             Sıhhiye/ANKARA

             (1) Önceki Bilgiler

             Ruhsat Numarası – Ruhsat baÅŸvurusu yapan kuruluÅŸ daha önce SaÄŸlık Bakanlığı’ndan ruhsat ya da açılış onayı almış ise ilgili yazının tarih ve sayısı da belirtilmelidir.

             Numarası olmayan kuruluÅŸlar bu bölümü boÅŸ bırakmalıdır.

             (2) BaÅŸvuru Sahibi Hakkında Bilgiler

             Hizmet Biriminin Tipi

             • Hizmet biriminin 11/4/ tarih ve sayılı Kan ve Kan Ãœrünleri Kanunu ve ilgili yönetmelikte belirtildiÄŸi ÅŸekilde tipini yazınız. Örnek; Bölge Kan Merkezi

             Hizmet Biriminin Adı

             • Hizmet biriminin adını yazınız. Örnek; Serpil AkdaÄŸ Kan Merkezi.

             BaÅŸvuru Sahibi

Aferez nedir?

Hasta ya da bağışçıdan gerekli olan kan bileşeninin cihaz yardımıyla ayrıştırılarak özel torbalara alınıp ihtiyaç duyulmayan kanın hasta ya da bağışçıya geri verilmesi işlemine aferez adı verilir.

Aferez işlemine başlamadan önce tek kullanımlık steril bir set cihaza takılır ve 10 dakikalık bir ön hazırlık yapılır. Bu hazırlığın amacı, cihazı ve kullanılan setin arızalı olup olmadığını kontrol etmektir. Daha sonra hasta veya bağışçı cihaza bağlanır. İşlem sırasında nadiren de olsa bazı belirtiler oluşabilir; ağız çevresinde uyuşma, bulantı, kusma, üşüme, titreme, kas seğirmesi, baş dönmesi, kramp ve çarpıntı şeklinde gelişebilir. İğnenin girmiş olduğu damar yolunda şişme ve morluklar oluşabilir.

Kan sayımı, bağış öncesi testler arasında yer alır ve kişinin bağışlayacak düzeyde kanı olup olmadığının bir işareti olarak değerlendirilir. "Bağışçı Bilgilendirme ve Onam Formu"nu Aferez Merkezi'nden temin edebilir, hangi durumların önemli olduğu konusunda bu merkezden bilgi edinebilirsiniz. Çünkü uygun olmayan kişilerin bağışlayacağı kan ürünleri, hem bağışçı hem de hasta için ciddi riskler taşıyabilir.

Düzenli veya sürekli ilaç kullanımı; mevcut, tanı konulmuş ya da geçirilmiş bir hastalık varsa ilgili personele mutlaka bildirin. Bağış öncesi yapılacak testler yalnızca birkaç hastalığın göstergesi olduğundan istenen bilgileri tam ve doğru şekilde vermeniz önem taşır.

Herkesi Hayat Kurtarmaya, Kan Vermeye Bekliyoruz

Kan Merkezimiz yılında Prof. Dr. Cavit ÇEHRELİ önderliğinde Başhekimliğe bağlı olarak kurulmuştur. Yılından itibaren Hematoloji BD Öğretim Üyesi Prof. Dr. Fatih DEMİRKAN tarafından yönetilmektedir.   yılında Mikrobiyoloji ABD Öğretim Üyesi olan Dr. Öğr. Üyesi Yavuz DOĞAN yönetime katılmıştır. Yönetici hekimlerimiz önderliğinde deneyimli çalışanlarımızın da katkıları ile teknolojik ve bilimsel gelişmeleri takip ederek ülkemizdeki önemli referans ve eğitim merkezlerinden birisi olmuştur.  Her yıl binlerce hastaya hizmet veren Dokuz Eylül Üniversitesi Hastanesi Kan Merkezi hayat kurtarmak için gerekli tüm donanıma sahiptir.  Merkezimiz transfüzyon ve test konusunda danışılan eğitim ve referans merkezidir.

Kan Bileşenlerimizin Kalite kontrolleri periyodik olarak gerçekleştirmekte, ürün ve işlemlerimizin ulusal ve uluslararası standartlara uygunluğu sağlanmaktadır.  Her sene yüzbinlerce insan, hastalık ya da yaralanma sonrası kan ihtiyacı ile karşılaşmaktadır. Düzenli kan bağışı yaptığımızda herhangi bir sebepten kana ihtiyaç duyan hastalara, önemli ölçüde hayat desteği sağlamış oluruz.  Kan bağışlamak, hayat kurtarmakla eş değerdir. Normalde vücudumuzda var olan kan sürekli yenilenmektedir Ülkemizde kan bağışı oranının düşük olması nedeniyle kan ihtiyacı yeterince karşılanamamaktadır. Kan vermek gündelik rutininizde önemli bir değişikliğe yol açmaz. Kan bağışları hekimlerimiz nezaretinde güvenli ve steril şekilde yapılmaktadır. Acil ve rutin kan ihtiyacı olan hastalara gönüllü bağışçılar aracılığıyla hizmet vermekteyiz. Kan bağışı kabulü için gün sabah ile arasında merkezimizde görevli çalışanlarımız bulunmaktadır. Merkezimiz Acil Servis karşısında yer almaktadır.

Bölümümüzde Yapılan Testler ve İşlemler
Kan Bağışı Kabulü: (Kayıt, Muayene ve Sorgulama, Kan Alım İşlemi, Dinlenme ve Bilgilendirme)
Laboratuvar İşlemleri: Kan Grubu, Cross Match, Eritrosit Antijenleri, Direct Coombs, Antikor Tarama ve Tanımlama, Bütün Donör Kanlarına ( HBsAg, Anti HCV, Anti HIV1/2, Syphilis, Antikor Tarama, Kan Grubu) ve özel işlemler(E-Match, Filtreleme, Havuzlama, Işınlama, Kök Hücre Dondurma)
Terapötik Aferez İşlemleri: Stem Hücre Toplama (Kök Hücre, Granülosit ve Lökoferez), Plamaferez, Kaskat Filtrasyon
Ürünler:  Lökosit İndirgenmiş Eritrosit Süspansiyonu, Taze Donmuş Plazma, Aferez-Random-Havuz Trombosit Süspansiyonları, Gronülosit Süspansiyonu ve Kriyopresipitat.

Ekibimiz

Kan Merkezi Sorumlu Hekimi: Prof. Dr. Fatih DEMİRKAN
Kan Merkezi Sorumlu Yard.: Dr. Öğr. Üyesi Yavuz DOĞAN
Hekimlerimiz: Dr. Tülin KILIÇ, Dr. Kemal ÇIKIRIKÇI
Birim Sorumlusu ve Bölüm Kalite Yöneticisi: Veli GÜNAL
Sorumlu Hemşire: Uzm. Hemşire Münire TÜRKYILMAZ
Hastane Hemovijilans Hemşiresi: Nurten ÖNAL 
Kök Hücre Dondurma ve Kalite Teknikeri: Seçil ERGUN
Donasyon Sorgulama , Terapötik Aferez ve Donör Kan Alma, Laboratuvar Çalışanı, Gönüllü Donör Kazanım Çalışanları, Gönüllü Donör Sekreteri, Bağışçı Kabul ve Kan Çıkış Sekreterliği, Taşıma ve Temizlik Personelleri olmak üzere 43 çalışanımız bulunmaktadır.

İletişim Bilgilerimiz:
Donör Bağış Kabul Sekreterliği:
Örnek Kabul ve Ürün Çıkış Sekreterliği:


Kan Bağışı Nasıl Gerçekleşir?
Kan Bağışçısının Seçimi

• Kan vermeden önce yorgun, uykusuz ve aç olunmamalı,
• Son 24 saat içinde aşırı miktarda alkol alınmamış olunmalı,
• Kullanılan ilaçlar, aşılar bağış öncesi muayenede doktora bildirilmelidir.
• Ağırlığı 50 kg’ın üzerinde,
• yaşları arasındaki sağlıklı her birey
• Erkekler 3 ay ara ile yılda 4 kez Kadınlar 3 ay ara ile yılda 3 defa kan bağışlayabilir.

Kayıt

• Üzerinde T.C. Kimlik Numaranızın yazılı olduğu resimli ve resmi bir kimlik belgesi (ehliyet, nüfus cüzdanı, v.b.) gereklidir.
• 33 soruluk bu formda verilen cevaplar doğrultusunda kişinin tıbbi hikayesi değerlendirilir.

Muayene

• Formunuz doktor tarafından değerlendirilir. Nabız sayımı, kan basıncı ölçümü ve gerekli görülen diğer muayeneler doktor tarafından yapılır.
• Kan hemoglobin düzeyiniz ölçülerek kan bağışı için uygun olup olmadığınız değerlendirilir.

Kan Bağışı İşlemi

• Steril ve tek kullanımlık iğne ile uzmanlar tarafından işlem gerçekleştirilir. İğne size kullanıldıktan sonra imha edilmek için özel bir cihazla ayrılır ve imha edilir.
• İğnenin damara girmesini takiben kan torbası dolmaya başlar, dakikada istenilen miktardaki kan alınmış olur.
• Ortalama ml (yaklaşık gram) kan alınır. İnsan vücudunda yaklaşık ml kan vardır.
• Alınan bu miktardaki kan sağlık için herhangi bir risk oluşturmaz.
• Kan alma işlemi bittikten sonra iğne damardan çıkarılır; bir süre kanamanın durması için kolunuza baskı yapmanız ve yatakta yatmanız gerekecektir.
• Baskıyı görevlinin size göstereceği şekilde yapınız ve iğnenin çıktığı yeri ovuşturmayınız.
• Kalkmak için acele etmeyiniz. Sağlığınız bizim için önemlidir.

Dinlenme ve İkram

• Daha sonra dakika istirahat edeceğiniz ikram bölümüne alınırsınız. Burada ikram edilen meyve suyunun içilmesinde sıvı kaybının karşılanması açısından fayda vardır.

Kan Bağışından Sonra Nelere Dikkat Edilmeli?
Kan bağışı günlük yaşantınızın akışında önemli bir değişikliğe yol açmayacaktır. Ancak yine de dikkat edilmesi gereken bazı konular vardır.

• Sigara kullanıyorsanız kan bağışından sonra en az 30 dk. geçmeden sigara içmeyiniz.
• İlk birkaç saat kan bağışladığınız kolunuzla ağır şeyler taşımayınız. Bu kanamaya neden olabilir.
• İlk 4 saat boyunca her zaman olduğundan daha çok sıvı (su, ayran, meyve suyu vb) almaya çalışınız.
• Bir sonraki öğünden önce alkollü içecekler almayınız. Alkol vücuttan sıvı kaybını arttıracağı için şikayetlere yol açabilir.
• Sporla uğraşıyorsanız kan bağışladığınız gün ağır spor faaliyetleri yapmayınız.
• Kan bağışladıktan sonraki ilk 4 saat aşırı sıcak ortamlarda (hamam,sauna gibi) bulunmayınız.
• Pilot, ticari araç şoförleri, tehlikeli makine operatörleri, yüksek yerlerde bedeni faaliyet gösteren meslek grupları seafoodplus.info kan bağışladıktan sonra 24 saat işlerine ara vermeleri önerilir.
• Eğer baygınlık hissi, baş dönmesi olursa bir yere uzanın veya başınızı iki dizinizin arasına alacak şekilde oturun.

Bütün işlemler ortalama dakikanızı alacaktır.