Far far away, behind the word mountains, far from the countries Vokalia and Consonantia, there live the blind texts. Separated they live in Bookmarksgrove right at the coast of the Semantics, a large language ocean. A small river named Duden flows by their place and supplies it with the necessary regelialia. It is a paradisematic country, in which roasted parts of sentences fly into your mouth. Even the all-powerful Pointing has no control about the blind texts it is an almost unorthographic life One day however a small line of blind text by the name of Lorem Ipsum decided to leave for the far World of Grammar. The Big Oxmox advised her not to do so, because there were thousands of bad Commas, wild Question Marks and devious Semikoli, but the Little Blind Text didn’t listen. She packed her seven versalia, put her initial into the belt and made herself on the way. When she reached the first hills of the Italic Mountains, she had a last view back on the skyline of her hometown Bookmarksgrove, the headline of Alphabet Village and the subline of her own road, the Line Lane. Pityful a rethoric question ran over her cheek, then she continued her way. On her way she met a copy. The copy warned the Little Blind Text, that where it came from it would have been rewritten a thousand times and everything that was left from its origin would be the word « and » and the Little Blind Text should turn around and return to its own, safe country. But nothing the copy said could convince her and so it didn’t take long until a few insidious Copy Writers ambushed her.
This article is brought to the attention of general human culture starting circular dance. It is assumed that these dances are original outlook of ancient people associated with the cult of the sun. Associated with the cult of the sun and the circular shape the place where people live. It provides information about the reflection of people dancing on the material culture samples. Key words: the cult of the Sun, image of dancing people, pitcher, carpet, circle dances. В статье доводится внимание на общечеловеческую начальную культуру круговых танцев. Предполагается, что такие танцы являются изначальным мировоззрением древних людей связанный с культом Солнца. Связывается с культом Солнца и круговые формы место проживания людей. Дается информация об отражении танцующих людей на образцах материальной культуры. Ключевые слова: культ Солнца, изображения танцующих людей, кувшин, ковёр, круговые танцы.
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0459 - 2004<br />
730095003/A ID 102412
English.........................................................................................................................3<br />
Français (Fr<strong>en</strong>ch) ...........................................................................................7<br />
Deutsch (German)......................................................................................11<br />
Español (Spanish).......................................................................................15<br />
Italiano (Italian) ...........................................................................................19<br />
Português (Portuguese).......................................................................23<br />
Nederlands (Dutch) ..................................................................................27<br />
Dansk (Danish) .............................................................................................31<br />
Sv<strong>en</strong>ska (Swedish).....................................................................................35<br />
Suomi (Finnish)............................................................................................39<br />
Norsk (Norwegian)...................................................................................43<br />
Ελληνικά (Greek).....................................................................................47<br />
Türkçe (Turkish)...........................................................................................51<br />
Čeština (Czech) .............................................................................................55<br />
Polski (Polish) ................................................................................................59<br />
Română (Romanian)...............................................................................63<br />
Български (Bulgarian).......................................................................67<br />
Magyar (Hungarian)...............................................................................71<br />
Latviešu (Latvian)......................................................................................75<br />
Lietuvių (Lithuanian).............................................................................79<br />
Slov<strong>en</strong>čina (Slovak) .................................................................................83<br />
Eesti (Estonian).............................................................................................87<br />
Русский (Russian).....................................................................................91<br />
2
ENGLISH<br />
INTENDED USE<br />
HepaSphere Microspheres are indicated for use in embolization of<br />
blood vessels with or without delivery of doxorubicin HCl for therapeutic<br />
or preoperative purposes in the following procedures:<br />
• Embolization of hepatocellular carcinoma<br />
• Embolization of metastases to the liver.<br />
DESCRIPTION<br />
HepaSphere Microspheres are part of a family of embolic ag<strong>en</strong>ts based<br />
on proprietary technologies. They are designed for controlled, targeted<br />
embolization. The HepaSphere Microspheres can be loaded with<br />
doxorubicin HCl and are able to release the drug locally at the<br />
embolization site. HepaSphere Microspheres are biocompatible,<br />
hydrophilic, non-resorbable, expandable, and conformable<br />
microspheres. HepaSphere Microspheres swell upon exposure to<br />
aqueous solutions. They are available in a range of sizes.<br />
Dry (µm)<br />
30-60<br />
50-100<br />
100-150<br />
150-200<br />
DEVICE PACKAGING<br />
HepaSphere Microspheres are contained in a sterile, 10 ml Cyclic Olefin<br />
Copolymers (COC) vial, with a crimped cap, packaged in a sealed pouch.<br />
Cont<strong>en</strong>ts: 25 mg or 50 mg of dry HepaSphere Microspheres per vial to<br />
be reconstituted before use.<br />
CONTRAINDICATIONS<br />
• Pati<strong>en</strong>ts intolerant to vascular occlusion procedures<br />
• Vascular anatomy or blood flow precluding correct catheter placem<strong>en</strong>t<br />
or embolic injection<br />
• Pres<strong>en</strong>ce or suspicion of vasospasm<br />
• Pres<strong>en</strong>ce or likely onset of haemorrhage<br />
• Pres<strong>en</strong>ce of severe atheromatous disease<br />
• Feeding arteries too small to accept the selected HepaSphere<br />
Microspheres<br />
• Pres<strong>en</strong>ce of collateral vessel pathways pot<strong>en</strong>tially <strong>en</strong>dangering<br />
normal territories during embolization<br />
• High flow arteriov<strong>en</strong>ous shunts or fistulae with luminal diameter<br />
greater than the selected size of HepaSphere Microspheres<br />
• Vascular resistance peripheral to the feeding arteries precluding<br />
passage of HepaSphere Microspheres into the lesion<br />
• Pres<strong>en</strong>ce of arteries supplying the lesion not large <strong>en</strong>ough to accept<br />
HepaSphere Microspheres<br />
• Do not use in pulmonary vasculature, coronary and c<strong>en</strong>tral nervous<br />
system vasculature<br />
• Known s<strong>en</strong>sitivity to poly vinyl alcohol-co-sodium acrylate<br />
WARNINGS<br />
• HepaSphere Microspheres size must be chos<strong>en</strong> after consideration of<br />
the arteriov<strong>en</strong>ous angiographic appearance. HepaSphere Microspheres<br />
size should be selected to prev<strong>en</strong>t passage from any artery to vein.<br />
• Some of the HepaSphere Microspheres may be slightly outside of the<br />
range, so the physician should be sure to carefully select the size of<br />
HepaSphere Microspheres according to the size of the target vessels at<br />
the desired level of occlusion in the vasculature and after consideration<br />
of the arteriov<strong>en</strong>ous angiographic appearance.<br />
• Because of the significant complications of misembolization, extreme<br />
3<br />
caution should be used for any procedures involving the extracranial<br />
circulation <strong>en</strong>compassing the head and neck, and the physician should<br />
carefully weigh the pot<strong>en</strong>tial b<strong>en</strong>efits of using embolization against the<br />
risks and pot<strong>en</strong>tial complications of the procedure. These complications<br />
can include blindness, hearing loss, loss of smell, paralysis, and death.<br />
• Serious radiation induced skin injury may occur to the pati<strong>en</strong>t due to<br />
long periods of fluoroscopic exposure, large pati<strong>en</strong>t, angled x-ray<br />
projections and multiple image recording runs or radiographs. Refer to<br />
your facility’s clinical protocol to <strong>en</strong>sure the proper radiation dose is<br />
applied for each specific type of procedure performed.<br />
• Onset of radiation injury to the pati<strong>en</strong>t may be delayed. Pati<strong>en</strong>ts<br />
should be counselled on pot<strong>en</strong>tial radiation effects, what to look for and<br />
who to contact if symptoms occur.<br />
• HepaSphere Microspheres MUST NOT be reconstituted in sterile<br />
water for injection. Reconstitution in sterile water results in ext<strong>en</strong>sive<br />
swelling that r<strong>en</strong>ders the injection of HepaSphere Microspheres very<br />
difficult or may prev<strong>en</strong>t injection.<br />
• Do not reconstitute HepaSphere Microspheres with Lipiodol / Ethiodol.<br />
• Pay careful att<strong>en</strong>tion for signs of mistargeted embolization. During<br />
injection carefully monitor pati<strong>en</strong>t vital signs to include SaO 2 (e.g.<br />
hypoxia, CNS changes). Consider terminating the procedure,<br />
investigating for possible shunting, or increasing Microspheres size if<br />
any signs of mistargeting occur or pati<strong>en</strong>t symptoms develop.<br />
• Consider upsizing the Microspheres if angiographic evid<strong>en</strong>ce of<br />
embolization does not quickly appear evid<strong>en</strong>t during injection of the<br />
Microspheres.<br />
Warnings about use of small microspheres:<br />
• Careful consideration should be giv<strong>en</strong> wh<strong>en</strong>ever use is contemplated<br />
of embolic ag<strong>en</strong>ts that are smaller in diameter than the resolution<br />
capability of your imaging equipm<strong>en</strong>t. The pres<strong>en</strong>ce of arteriov<strong>en</strong>ous<br />
anastomoses, branch vessels leading away from the target area or<br />
emerg<strong>en</strong>t vessels not evid<strong>en</strong>t prior to embolization can lead to<br />
mistargeted embolization and severe complications.<br />
• Microspheres smaller than 100 microns will g<strong>en</strong>erally migrate distal<br />
to anastomotic feeders and therefore are more likely to terminate<br />
circulation to distal tissue. Greater pot<strong>en</strong>tial of ischemic injury results<br />
from use of smaller sized microspheres and consideration must be<br />
giv<strong>en</strong> to the consequ<strong>en</strong>ce of this injury prior to embolization. The<br />
pot<strong>en</strong>tial consequ<strong>en</strong>ces include swelling, necrosis, paralysis, abscess<br />
and/or stronger post-embolization syndrome.<br />
• Post embolization swelling may result in ischemia to tissue adjac<strong>en</strong>t<br />
to target area. Care must be giv<strong>en</strong> to avoid ischemia of intolerant, non<br />
targeted tissue such as nervous tissue.<br />
PRECAUTIONS<br />
HepaSphere Microspheres must only be used by physicians trained in<br />
vascular embolization procedures. The size and quantity of<br />
microspheres must be carefully selected according to the lesion to be<br />
treated and the pot<strong>en</strong>tial pres<strong>en</strong>ce of shunts. Only the physician can<br />
decide the most appropriate time to stop the injection of HepaSphere<br />
Microspheres.<br />
Do not use if the vial, cap, or pouch appear damaged.<br />
For single pati<strong>en</strong>t use only - Cont<strong>en</strong>ts supplied sterile - Never reuse,<br />
reprocess, or resterilize the cont<strong>en</strong>ts of a vial that has be<strong>en</strong> op<strong>en</strong>ed.<br />
Reusing, reprocessing or resterilizing may compromise the structural<br />
integrity of the device and or lead to device failure, which in turn may<br />
result in pati<strong>en</strong>t injury, illness or death. Reusing, reprocessing or<br />
resterilizing may also create a risk of contamination of the device and or<br />
cause pati<strong>en</strong>t infection or cross infection including, but not limited to, the<br />
transmission of infectious disease(s) from one pati<strong>en</strong>t to another.
Contamination of the device may lead to injury, illness or death of the<br />
pati<strong>en</strong>t. All procedures must be performed according to accepted aseptic<br />
technique.<br />
HepaSphere Microspheres MUST NOT be used in their original<br />
dry state. They must be reconstituted before use. HepaSphere<br />
Microspheres swell in aqueous solution. The magnitude of swelling<br />
dep<strong>en</strong>ds on the ionic conc<strong>en</strong>tration of the solution. The microspheres<br />
swell to approximately four times their diameter in 0.9% NaCl aqueous<br />
solution and non-ionic contrast media, as compared to their initial dry<br />
diameter. The magnitude of swelling wh<strong>en</strong> loaded with doxorubicin HCl<br />
is dep<strong>en</strong>d<strong>en</strong>t upon the amount of drug with which the product is loaded.<br />
Lyophilized doxorubicin HCl must be reconstituted in NaCl 0.9 % solution.<br />
HepaSphere Microspheres undergo a slight size decrease of about 20%<br />
wh<strong>en</strong> loaded with doxorubicin HCl compared to the size in pure NaCl 0.9<br />
% aqueous solution. HepaSphere Microspheres are compressible and<br />
can be injected easily through microcatheters. However, injection of the<br />
HepaSphere Microspheres before they are fully expanded could result in<br />
failure to reach the int<strong>en</strong>ded embolization target and possible<br />
embolization of a larger tissue area.<br />
Note: Maximum recomm<strong>en</strong>ded conc<strong>en</strong>tration of doxorubicin HCl is<br />
5mg/ml. Conc<strong>en</strong>trations of doxorubicin HCl above 5mg/ml substantially<br />
increase the solution viscosity and make it difficult to handle with<br />
HepaSphere Microspheres.<br />
Pati<strong>en</strong>ts with known allergies to non-ionic contrast media may require<br />
corticosteroids prior to embolization.<br />
Additional evaluations or precautions may be necessary in managing<br />
periprocedural care for pati<strong>en</strong>ts with the following conditions:<br />
• Bleeding diathesis or hypercoagulative state<br />
• Immunocompromise<br />
POTENTIAL COMPLICATIONS<br />
Vascular embolization is a high-risk procedure. Complications may occur<br />
at any time during or after the procedure, and may include, but are not<br />
limited to, the following:<br />
• Paralysis resulting from untargeted embolization or ischemic injury<br />
from adjac<strong>en</strong>t tissue oedema<br />
• Undesirable reflux or passage of HepaSphere Microspheres into<br />
normal arteries adjac<strong>en</strong>t to the targeted lesion or through the lesion into<br />
other arteries or arterial beds, such as the internal carotid artery,<br />
pulmonary, or coronary circulation<br />
• Pulmonary embolism due to arteriov<strong>en</strong>ous shunting<br />
• Ischemia at an undesired location, including ischemic stroke, ischemic<br />
infarction (including myocardial infarction), and tissue necrosis<br />
• Capillary bed occlusion and tissue damage<br />
• Vasospasm<br />
• Recanalisation<br />
• Blindness, hearing loss, and loss of smell<br />
• Foreign body reactions necessitating medical interv<strong>en</strong>tion<br />
• Infection necessitating medical interv<strong>en</strong>tion<br />
• Complications related to catheterization (e.g. haematoma at the site of<br />
<strong>en</strong>try, clot formation at the tip of the catheter and subsequ<strong>en</strong>t<br />
dislodgem<strong>en</strong>t, and nerve and/or circulatory injuries which may result in<br />
leg injury)<br />
• Allergic reaction to medications (e.g. analgesics)<br />
• Allergic reaction to non-ionic contrast media or embolic material<br />
• Vessel or lesion rupture and haemorrhage<br />
• Death<br />
• Additional information is found in the Warnings section<br />
SWELLING BEHAVIOR<br />
HepaSphere Microspheres swell during reconstitution with NaCl 0.9%<br />
aqueous solution and non-ionic contrast media. Wh<strong>en</strong> hydrated in 100%<br />
NaCl 0.9% aqueous solution or non-ionic contrast medium, or 50% nonionic<br />
contrast and 50% NaCl 0.9% aqueous solution, HepaSphere<br />
4<br />
Microspheres swell approximately 4 times their original dry diameter in<br />
approximately 10 minutes. For example, HepaSphere Microspheres with<br />
a diameter of approximately 50-100 microns in their dry state will<br />
expand to approximately 200-400 microns during reconstitution as<br />
recomm<strong>en</strong>ded below. Because of the inher<strong>en</strong>t variability of the swelling<br />
process, some of the HepaSphere Microspheres will be slightly outside<br />
of this range after reconstitution, so the physician should be sure to<br />
carefully select the size of HepaSphere Microspheres according to the<br />
size of the target vessels at the desired level of occlusion in the<br />
vasculature and the nature of the aqueous solution.<br />
Note: To expand properly HepaSphere Microspheres need to be exposed<br />
to a minimum of 10ml solution.<br />
The magnitude of swelling wh<strong>en</strong> loaded with doxorubicin HCl is<br />
dep<strong>en</strong>d<strong>en</strong>t upon the amount of drug with which the product is loaded.<br />
HepaSphere Microspheres undergo a slight size decrease of about 20%<br />
wh<strong>en</strong> loaded with doxorubicin HCl compared to the size in pure NaCl<br />
0.9% aqueous solution.<br />
CATHETER COMPATIBILITY<br />
HepaSphere Microspheres can be injected with microcatheters with the<br />
following specifications:<br />
Dry (µm)<br />
Approximate<br />
Reconstituted<br />
Size range (µm)<br />
Catheter Size<br />
ID (in.)<br />
30-60 120 - 240 ≥ 0.021<br />
50-100 200 - 400 ≥ 0.021<br />
100-150 400 - 600 ≥ 0.024<br />
150-200 600 - 800 ≥ 0.027<br />
INSTRUCTIONS<br />
HepaSphere Microspheres must be reconstituted with 100% NaCl 0.9%<br />
aqueous solution or non-ionic contrast medium, or 50% non-ionic<br />
contrast medium and 50% NaCl 0.9% aqueous solution if using without<br />
delivery of doxorubicin HCl, or loaded with doxorubicin HCl solution<br />
before positioning the catheter.<br />
• Carefully select the size of HepaSphere Microspheres according to the<br />
size of the target vessels at the desired level of occlusion in the<br />
vasculature and the nature of the aqueous solution. See the description<br />
of “SWELLING BEHAVIOR”.<br />
• HepaSphere Microspheres may be pres<strong>en</strong>t outside the vial. Therefore,<br />
the vial must be aseptically handled away from the main sterile field.<br />
• Ensure the compatibility of the HepaSphere Microspheres with the<br />
int<strong>en</strong>ded size of catheter to be used. See the table above.<br />
• Inspect the packaging to confirm that it is intact. Remove the vial from<br />
the pouch. The external surface of the vial is sterile.<br />
HEPASPHERE MICROSPHERES CAN BE USED WITH OR WITHOUT<br />
LOADING OF DOXORUBICIN HCL.<br />
OPTION 1: PREPARATION FOR EMBOLIZATION WITHOUT<br />
DOXORUBICIN HCL (BLAND)<br />
The approximate reconstitution time wh<strong>en</strong> used without loading of<br />
doxorubicin HCl is 10 min.<br />
• Fill a 10ml syringe with 100% NaCl 0.9% aqueous solution or nonionic<br />
contrast medium (or 50% NaCl 0.9% aqueous solution and 50%<br />
contrast). Connect the syringe to a needle of 20 gauge diameter or larger.<br />
• To <strong>en</strong>sure proper reconstitution of the HepaSphere Microspheres,<br />
grasp the vial horizontally in your fingertips and roll the vial several times.<br />
This will transfer the dry cont<strong>en</strong>ts of the vial to the sidewall.
Note: Pull back only the flip-top cap; do not remove the crimp ring or the<br />
stopper from the vial.<br />
• Carefully insert the needle from the syringe through the stopper of the<br />
vial. Continue rolling the vial in your fingertips and inject the full amount<br />
(10ml) of reconstitution medium into the vial, th<strong>en</strong> place the vial vertically<br />
and carefully remove the syringe with the needle attached.<br />
Note: The vial is hermetically closed. Proper aspiration and/or v<strong>en</strong>ting<br />
techniques, as approved by the healthcare facility, may be used for easier<br />
injection of reconstitution medium into vial. If aspiration of air from the vial<br />
is performed prior to reconstitution, exercise caution not to remove the<br />
spheres from the vial.<br />
• To <strong>en</strong>sure a homog<strong>en</strong>eous reconstitution of the HepaSphere<br />
Microspheres, g<strong>en</strong>tly invert the vial back and forth so that the liquid<br />
contacts the stopper 5-10 times.<br />
Note: Vigorous shaking may introduce micro bubbles, which can cause<br />
the microspheres to aggregate.<br />
• Wait a minimum of 10 minutes to allow the HepaSphere Microspheres<br />
to reconstitute and expand fully.<br />
• Use a 30ml syringe and 20 gauge or larger needle to aspirate the<br />
cont<strong>en</strong>ts of the vial. Rotate the vial to a vertical position with the bottom of<br />
the vial facing upward. Pull the needle back so that it is submerged in the<br />
liquid but not occluded by the stopper. G<strong>en</strong>tly aspirate the <strong>en</strong>tire cont<strong>en</strong>ts<br />
of the vial into the syringe.<br />
Note: If the air was previously aspirated from the vial, g<strong>en</strong>tle injection of<br />
air using the syringe prior to aspirating the cont<strong>en</strong>ts of the vial will <strong>en</strong>sure<br />
an easier aspiration of vial cont<strong>en</strong>ts into the syringe. If all cont<strong>en</strong>ts are not<br />
withdrawn, introduce an additional volume of air and repeat the aspiration<br />
process. It is possible to add an additional amount of non-ionic contrast or<br />
NaCl 0.9% aqueous solution into the syringe in order to get a higher<br />
dispersion of microspheres.<br />
Note: HepaSphere Microspheres reconstituted as described above can be<br />
used in the pres<strong>en</strong>ce of chemotherapeutic ag<strong>en</strong>ts such as cisplatin,<br />
epirubicin, doxorubicin HCl, fluorouracil, irinotecan and mitomycin after<br />
hydration. However for drug delivery, HepaSphere Microspheres are only<br />
indicated for use with doxorubicin HCl (see below Option 2).<br />
• If microspheres were reconstituted using 100% NaCl 0.9%, non-ionic<br />
contrast medium must be added to the syringe containing the HepaSphere<br />
Microspheres for visualization under fluoroscopy. If non-ionic contrast<br />
medium was used to reconstitute the microspheres, additional non-ionic<br />
contrast medium may be added.<br />
OPTION 2: PREPARATION FOR EMBOLIZATION LOADED WITH<br />
DOXORUBICIN HCL<br />
WARNING: Liposomal formulations of doxorubicin HCl are not suitable for<br />
loading into HepaSphere Microspheres.<br />
As a g<strong>en</strong>eral guideline the loading of lyophilized doxorubicin HCl solubilized<br />
in NaCl 0.9% solution into HepaSphere Microspheres will take one hour.<br />
The HepaSphere Microspheres should not be used before they are fully<br />
hydrated and expanded. Loading kinetics of pre-solubilized doxorubicin<br />
HCI may vary, dep<strong>en</strong>ding on the conc<strong>en</strong>tration and pH of the solution.<br />
• Choose the appropriate dose of doxorubicin HCl to load into the<br />
HepaSphere Microspheres.<br />
Note:<br />
• A maximum dose of doxorubicin HCl 75mg can be loaded into each vial<br />
of HepaSphere Microspheres. Solubilize the desired dose of lyophilized<br />
doxorubicin HCl in 20ml of NaCl 0.9% solution for injection. NEVER USE<br />
PURE WATER<br />
Note: Maximum recomm<strong>en</strong>ded conc<strong>en</strong>tration of doxorubicin HCl is<br />
5mg/ml. Conc<strong>en</strong>trations of doxorubicin HCl above 5mg/ml substantially<br />
increase the solution viscosity and make it difficult to handle with<br />
HepaSphere Microspheres.<br />
• Aspirate the 20ml of doxorubicin HCl solution into two separate 30ml<br />
syringes. Each 30ml syringe should contain 10ml of doxorubicin HCl<br />
solution.<br />
5<br />
• Connect one of the 30ml syringes containing 10ml of the doxorubicin<br />
HCl solution to a needle of 20 gauge diameter or larger.<br />
• To <strong>en</strong>sure proper reconstitution of the HepaSphere Microspheres, grasp<br />
the HepaSphere Microspheres vial horizontally in your fingertips and roll<br />
the vial several times. This will transfer the dry cont<strong>en</strong>ts of the vial to the<br />
sidewall.<br />
Note: Pull back only the flip-top cap; do not remove the crimp ring or the<br />
stopper from the vial.<br />
• Carefully insert the needle of one of the 30ml syringes containing 10ml<br />
of doxorubicin HCl solution through the stopper of the vial. Continue<br />
rolling the vial in your fingertips and inject the full 10ml of doxorubicin HCl<br />
solution into the vial.<br />
• Place the HepaSphere Microspheres vial vertically. Carefully remove the<br />
syringe with the needle attached, and allow the vial to stand for 10<br />
minutes in order to completely hydrate the spheres.<br />
• During the 10 minutes hydration period, shake the HepaSphere<br />
Microspheres vial several times back and forth so that the liquid contacts<br />
the grey stopper. Repeat this process every 2-3 minutes to <strong>en</strong>sure a<br />
homog<strong>en</strong>ous reconstitution of the HepaSphere Microspheres.<br />
Note: The vial is hermetically closed. Proper aspiration and/or v<strong>en</strong>ting<br />
techniques, as approved by the healthcare facility, may be used for easier<br />
injection of reconstitution media into the vial. If aspiration of air from the<br />
vial is performed prior to reconstitution, exercise caution not to remove<br />
the spheres from the vial.<br />
• After the 10 minutes hydration period, attach a 20 gauge or larger<br />
needle to the second 30ml syringe containing the remaining 10ml of<br />
doxorubicin HCl solution and insert into the HepaSphere Microspheres<br />
vial. Aspirate the cont<strong>en</strong>ts of the HepaSphere Microspheres vial into the<br />
30ml syringe containing the remaining 10 ml of doxorubicin HCl solution.<br />
Rotate the vial to a vertical position with the bottom of the vial facing<br />
upward. Pull the needle back so that it is submerged in the liquid but not<br />
occluded by the stopper. G<strong>en</strong>tly aspirate the <strong>en</strong>tire cont<strong>en</strong>ts of the vial into<br />
the syringe.<br />
• Prior to removing the needle from the HepaSphere Microspheres vial,<br />
while holding the syringe vertically, g<strong>en</strong>tly pull the plunger of the syringe<br />
down, removing any solution that may be in the hub of the needle.<br />
• Replace the needle with a syringe cap and invert the syringe back and<br />
forth to disperse the cont<strong>en</strong>ts within the syringe. Wait a minimum of 60<br />
minutes to allow the HepaSphere Microspheres to expand fully and load<br />
the doxorubicin HCl. During the 60 minutes, the syringe should be<br />
inverted every 10 – 15 minutes in order to optimize the drug distribution<br />
into the spheres.<br />
• After 60 minutes, let the syringe stand for the spheres to settle down<br />
and purge all supernatant and discard it following facility approved<br />
standards.<br />
• Add a minimum of 20ml of non-ionic contrast medium to the 30ml<br />
syringe containing the doxorubicin HCl loaded HepaSphere Microspheres,<br />
however larger volume of solution can provide better control during<br />
embolization. G<strong>en</strong>tly invert the syringe 2 or 3 times and wait 5 min until<br />
solution homog<strong>en</strong>eity is reached.<br />
• Before any injection, check the spheres are in susp<strong>en</strong>sion, if not invert<br />
the syringe back and forth to disperse cont<strong>en</strong>ts within the syringe.<br />
DELIVERY INSTRUCTIONS<br />
• Carefully evaluate the vascular network associated with the target lesion<br />
utilizing high resolution imaging.<br />
Note: It is important to determine if any arteriov<strong>en</strong>ous shunts are pres<strong>en</strong>t<br />
before beginning embolization.<br />
• Using standard techniques, position the delivery catheter within the<br />
target vessel and the catheter tip as close as possible to the embolization<br />
target.<br />
• Use an injection syringe no larger than 3ml for the delivery of<br />
doxorubicin loaded HepaSphere Microspheres. Use of a 1ml injection<br />
syringe is recomm<strong>en</strong>ded.<br />
• Aspirate 1ml of the HepaSphere Microspheres mixture into the injection<br />
syringe.
• Two methods for embolic aliquot sequestering for injection may be used:<br />
- Option 1: Connect a 3 way-stopcock to the 30ml syringe containing<br />
the doxorubicin loaded HepaSphere Microspheres to the infusion micro<br />
catheter and use a 1ml syringe for injection through the op<strong>en</strong> port of the<br />
3 way-stopcock.<br />
- Option 2: Serial aliquots of the doxorubicin loaded HepaSphere<br />
Microspheres can be drawn from the 30ml syringe into a 1ml injection<br />
syringe through a 3 way-stop cock that is not attached to the infusion<br />
catheter. The 1ml syringe containing each aliquot can be attached<br />
indep<strong>en</strong>d<strong>en</strong>tly to the infusion microcatheter and injected.<br />
• Invert the 30ml syringe back and forth to maintain the homog<strong>en</strong>ous<br />
susp<strong>en</strong>sion of the HepaSphere Microspheres mixture.<br />
• Under continuous fluoroscopic guidance, inject the aliquot of<br />
doxorubicin loaded HepaSphere Microspheres in a slow, non forceful,<br />
pulsatile manner over a time period of approximately 1 minute per ml of<br />
microspheres solution. Always inject under free-flow conditions and<br />
monitor for reflux.<br />
Note: Reflux of embolic spheres can induce immediate ischemia of<br />
untargeted tissues and vessels.<br />
• Wh<strong>en</strong> stasis in the feeding pedicle occurs while delivering the<br />
doxorubicin HCl loaded HepaSphere Microspheres, wait a minimum of 5<br />
minutes th<strong>en</strong> perform a selective angiogram after the full 5 minutes wait<br />
to verify the cessation of antegrade flow.<br />
• If cessation of antegrade flow has not occurred, continue infusion<br />
under fluoroscopic guidance until the desired devascularization is<br />
obtained.<br />
• After the HepaSphere Microsphere infusion is completed, remove the<br />
catheter while maintaining g<strong>en</strong>tle aspiration to avoid dislodging any<br />
residual HepaSphere Microspheres that may still be in the catheter<br />
lum<strong>en</strong>. Discard the catheter after removal and do not reuse.<br />
• Discard any op<strong>en</strong> vial or unused HepaSphere Microspheres.<br />
CAUTION<br />
In the ev<strong>en</strong>t that the catheter becomes obstructed or significant infusion<br />
resistance is <strong>en</strong>countered during injection, do not attempt to flush the<br />
catheter with excessive pressure because reflux of embolic material may<br />
occur resulting in untargeted embolization. Remove the catheter while<br />
applying g<strong>en</strong>tle aspiration and discard.<br />
CONSERVATION AND STORAGE<br />
HepaSphere Microspheres must be stored in a dry, dark place in their<br />
original vials and packaging. Use by the date indicated on the labels of<br />
the outer box and pouch.<br />
Wh<strong>en</strong> the procedure of reconstitution is completed, store the solution of<br />
HepaSphere Microspheres in 2 to 8°C conditions and use within 24<br />
hours, IF not used immediately. Do not store HepaSphere Microspheres<br />
after contrast medium has be<strong>en</strong> added.<br />
Size of dry products<br />
(µm)<br />
Colour code<br />
(label<br />
borders)<br />
30-60 Orange<br />
50-100 Yellow<br />
100-150 Blue<br />
150-200 Red<br />
Quantity of<br />
microspheres<br />
(mg)<br />
25<br />
50<br />
25<br />
50<br />
25<br />
50<br />
25<br />
50<br />
Refer<strong>en</strong>ce<br />
V 225 HS<br />
V 250 HS<br />
V 325 HS<br />
V 350 HS<br />
V 525 HS<br />
V 550 HS<br />
V 725 HS<br />
V 750 HS<br />
6<br />
Information on packaging:<br />
Symbol Designation<br />
LOT Batch code<br />
Manufacturer: Name & Address<br />
Use by date: year-month<br />
REF Catalogue number<br />
2 STERILIZE Do not resterilize<br />
2<br />
Do not use if package is damaged<br />
Keep away from sunlight<br />
Keep dry<br />
Do not re-use<br />
Caution - Refer to Instructions For Use<br />
Non-pyrog<strong>en</strong>ic<br />
STERILE R Sterilized using irradiation<br />
/<br />
EC mark logo - Notified body id<strong>en</strong>tification : 0459<br />
Size of dry microspheres / Size of hydrated microspheres<br />
All serious or life threat<strong>en</strong>ing adverse ev<strong>en</strong>ts or deaths associated<br />
with use of HepaSphere Microspheres should be reported to the<br />
device manufacturer.
FRANÇAIS<br />
UTILISATION PREVUE :<br />
Les Microsphères HepaSphere sont indiquées pour une utilisation<br />
dans l'embolisation de vaisseaux sanguins avec ou sans administration<br />
de chlorhydrate de doxorubicine à des fins thérapeutiques ou préopératoires<br />
dans les interv<strong>en</strong>tions suivantes :<br />
• Embolisation du carcinome hépatocellulaire<br />
• Embolisation de métastases hépatiques<br />
DESCRIPTION<br />
Les Microsphères HepaSphere apparti<strong>en</strong>n<strong>en</strong>t à une classe d'ag<strong>en</strong>ts<br />
emboliques basés sur des technologies brevetées. Elles sont conçues<br />
pour une embolisation contrôlée et ciblée. Les Microsphères HepaSphere<br />
peuv<strong>en</strong>t être chargées <strong>en</strong> chlorhydrate de doxorubicine et sont capables<br />
de libérer le médicam<strong>en</strong>t localem<strong>en</strong>t dans la zone d'embolisation. Les<br />
Microsphères HepaSphere sont biocompatibles, hydrophiles, non<br />
résorbables, expansibles et déformables. Les Microsphères HepaSphere<br />
gonfl<strong>en</strong>t quand elles sont mises <strong>en</strong> contact avec des solutions aqueuses.<br />
Elles sont disponibles dans différ<strong>en</strong>tes tailles.<br />
Sec (µm)<br />
30-60<br />
50-100<br />
100-150<br />
150-200<br />
CONDITIONNEMENT DU DISPOSITIF<br />
Les Microsphères HepaSphere sont cont<strong>en</strong>ues dans un flacon stérile <strong>en</strong><br />
copolymères d'oléfine cyclique (COC) de 10 ml, muni d'une capsule<br />
sertie et placé dans un sachet scellé.<br />
Cont<strong>en</strong>u : 25 ou 50 mg de Microsphères HepaSphere déshydratées par<br />
flacon, à reconstituer avant utilisation.<br />
CONTRE-INDICATIONS<br />
• Pati<strong>en</strong>ts intolérants aux procédures d'obstruction vasculaire<br />
• Anatomie vasculaire ou flux sanguin empêchant le placem<strong>en</strong>t correct<br />
du cathéter ou l'injection correcte des emboles<br />
• Prés<strong>en</strong>ce ou suspicion de vasospasme<br />
• Prés<strong>en</strong>ce ou début probable d'une hémorragie<br />
• Prés<strong>en</strong>ce d'une maladie athéromateuse sévère<br />
• Artères nourricières trop petites pour accepter les Microsphères<br />
HepaSphere choisies<br />
• Prés<strong>en</strong>ce de voies vasculaires collatérales susceptibles de m<strong>en</strong>acer<br />
des territoires sains durant l'embolisation<br />
• Shunts artério-veineux à haut débit ou fistules avec un diamètre<br />
supérieur à la granulométrie choisie des Microsphères HepaSphere<br />
• Résistances vasculaires <strong>en</strong> aval des artères nourricières excluant le<br />
passage des Microsphères HepaSphere dans la lésion<br />
• Prés<strong>en</strong>ce d'artères alim<strong>en</strong>tant la lésion de taille insuffisante pour<br />
accepter les Microsphères HepaSphere<br />
• Utilisation contre-indiquée dans le système vasculaire pulmonaire,<br />
coronaire et intracérébral<br />
• S<strong>en</strong>sibilité connue au polyvinylalcool-acrylate de sodium<br />
AVERTISSEMENTS<br />
• La taille des Microsphères HepaSphere doit être choisie <strong>en</strong> fonction de<br />
l'aspect angiographique artério-veineux. Les Microsphères HepaSphere<br />
doiv<strong>en</strong>t avoir une taille excluant le passage d'une quelconque artère à<br />
une veine.<br />
• Certaines Microsphères HepaSphere peuv<strong>en</strong>t être d’une taille<br />
légèrem<strong>en</strong>t supérieure à la plage indiquée et le médecin doit donc<br />
sélectionner avec soin les Microsphères HepaSphere <strong>en</strong> fonction de la<br />
taille des vaisseaux ciblés au niveau souhaité de l’occlusion du système<br />
7<br />
vasculaire et après exam<strong>en</strong> de l’angiographie artérioveineuse.<br />
• Du fait des complications importantes liées à une mauvaise<br />
embolisation, une prud<strong>en</strong>ce extrême doit être appliquée pour de<br />
quelconques interv<strong>en</strong>tions impliquant une circulation extracrâni<strong>en</strong>ne<br />
<strong>en</strong>globant la tête et le cou, et le médecin doit sérieusem<strong>en</strong>t peser les<br />
bi<strong>en</strong>faits pot<strong>en</strong>tiels du recours à l’embolisation par rapport aux risques<br />
et aux complications pot<strong>en</strong>tiels de la procédure. Ces complications<br />
peuv<strong>en</strong>t compr<strong>en</strong>dre la cécité, une perte auditive, la perte de l'odorat, la<br />
paralysie et la mort.<br />
• Le pati<strong>en</strong>t peut développer de graves lésions cutanées inhér<strong>en</strong>tes à<br />
l’irradiation du fait de longues périodes d'exposition à l'angiographie, <strong>en</strong><br />
cas de forte corpul<strong>en</strong>ce, d’incid<strong>en</strong>ces obliques, de séries répétées<br />
d'<strong>en</strong>registrem<strong>en</strong>t d'images ou de radiographies multiples. Se reporter<br />
au protocole clinique de votre établissem<strong>en</strong>t pour vous assurer que la<br />
dose d'irradiation correcte est utilisée pour chaque type de procédure<br />
réalisée.<br />
• L’apparition de lésions par irradiation chez le pati<strong>en</strong>t peut être<br />
retardée. Les pati<strong>en</strong>ts doiv<strong>en</strong>t être informés des effets pot<strong>en</strong>tiels des<br />
rayons, de ce qu'il faut rechercher et de la personne à contacter <strong>en</strong> cas<br />
d'apparition de symptômes.<br />
• Les Microsphères HepaSphere NE DOIVENT PAS être reconstituées<br />
avec de l'eau stérile pour préparation injectable. La reconstitution avec<br />
l'eau stérile <strong>en</strong>traine un gonflem<strong>en</strong>t excessif r<strong>en</strong>dant l'injection des<br />
Microsphères HepaSphere très difficile, voir impossible.<br />
• Ne pas reconstituer les Microsphères HepaSphere avec du Lipiodol /<br />
Ethiodol.<br />
• Apporter une att<strong>en</strong>tion particulière aux signes d'embolisation mal<br />
ciblée. Durant l'injection suivre att<strong>en</strong>tivem<strong>en</strong>t les signes vitaux du<br />
pati<strong>en</strong>t tels que le SAO2 (par exemple, l'hypoxie, les changem<strong>en</strong>ts du<br />
SNC). Envisager d'arrêter la procédure, <strong>en</strong> cherchant un shunt év<strong>en</strong>tuel,<br />
ou s'ori<strong>en</strong>ter vers une taille de Microsphères supérieure si de<br />
quelconques signes de mauvais ciblage se produis<strong>en</strong>t ou si le pati<strong>en</strong>t<br />
prés<strong>en</strong>te des symptômes.<br />
• Envisager d'utiliser une taille de Microsphères supérieure si<br />
l'angiographie ne démontre pas rapidem<strong>en</strong>t une embolisation évid<strong>en</strong>te<br />
p<strong>en</strong>dant l'injection des Microsphères.<br />
Avertissem<strong>en</strong>ts au sujet de l'utilisation de petites microsphères<br />
• Une att<strong>en</strong>tion toute particulière doit être apportée lorsque les emboles<br />
ont un diamètre inférieur à la capacité de résolution de votre<br />
équipem<strong>en</strong>t d'imagerie. La prés<strong>en</strong>ce d'anastomoses artério-veineuses,<br />
de vaisseaux ramifiés conduisant hors de la zone cible ou de vaisseaux<br />
émerg<strong>en</strong>ts non évid<strong>en</strong>ts, peuv<strong>en</strong>t conduire à une embolisation mal<br />
ciblée et à des complications graves.<br />
• Des microsphères de moins de 100 microns effectueront<br />
généralem<strong>en</strong>t une migration distale vers les sources anastomotiques et<br />
sont ainsi susceptibles d'emboliser un tissu distal. L'utilisation de<br />
microsphères de taille plus petite peut conduire à un risque plus élevé<br />
de lésion ischémique et les conséqu<strong>en</strong>ces de cette lésion doiv<strong>en</strong>t être<br />
prises <strong>en</strong> compte avant l'embolisation. Les conséqu<strong>en</strong>ces pot<strong>en</strong>tielles<br />
compr<strong>en</strong>n<strong>en</strong>t le gonflem<strong>en</strong>t, la nécrose, la paralysie, un abcès et/ou un<br />
syndrome post-embolisation plus fort.<br />
• Un gonflem<strong>en</strong>t post embolisation peut conduire à une ischémie du<br />
tissu adjac<strong>en</strong>t à la zone cible. Il faut pr<strong>en</strong>dre soin d'éviter l'ischémie d'un<br />
tissu intolérant, non ciblé tel que le tissu nerveux.<br />
PRECAUTIONS<br />
Les Microsphères HepaSphere ne doiv<strong>en</strong>t être utilisées que par des<br />
médecins formés aux procédures d'embolisation vasculaire. La taille et<br />
la quantité de microsphères doiv<strong>en</strong>t être soigneusem<strong>en</strong>t choisies selon<br />
la lésion à traiter et la prés<strong>en</strong>ce év<strong>en</strong>tuelle de shunts. Seul le médecin<br />
peut décider du mom<strong>en</strong>t le plus approprié pour interrompre l'injection<br />
des Microsphères HepaSphere.<br />
Ne pas utiliser si le flacon, le bouchon ou le sachet paraiss<strong>en</strong>t<br />
<strong>en</strong>dommagés.
Pour un usage unique – cont<strong>en</strong>u fourni stérile – Ne jamais réutiliser,<br />
retraiter ou restériliser le cont<strong>en</strong>u d'un flacon qui a été ouvert. La<br />
réutilisation, le retraitem<strong>en</strong>t ou la restérilisation peuv<strong>en</strong>t compromettre<br />
l'intégrité structurelle du dispositif et/ou provoquer une défaillance de<br />
celui-ci, ce qui à son tour peut <strong>en</strong>trainer une lésion, une maladie ou le<br />
décès du pati<strong>en</strong>t. La réutilisation, le retraitem<strong>en</strong>t ou la restérilisation<br />
risqu<strong>en</strong>t égalem<strong>en</strong>t de générer une contamination du dispositif et/ou<br />
causer une infection ou infection croisée chez le pati<strong>en</strong>t, y compris<br />
notamm<strong>en</strong>t, la transmission de maladie(s) infectieuse(s) d'un pati<strong>en</strong>t à<br />
l'autre. La contamination du dispositif peut <strong>en</strong>trainer une lésion, une<br />
maladie ou à le décès du pati<strong>en</strong>t. Toutes les procédures doiv<strong>en</strong>t être<br />
réalisées selon la technique aseptique acceptée.<br />
Les Microsphères HepaSphere NE DOIVENT PAS être utilisées<br />
dans leur état sec d'origine. Elles doiv<strong>en</strong>t être reconstituées avant<br />
l'emploi. Les Microsphères HepaSphere gonfl<strong>en</strong>t dans une solution<br />
aqueuse. L'ampleur du gonflem<strong>en</strong>t dép<strong>en</strong>d de la conc<strong>en</strong>tration ionique<br />
de la solution. Les microsphères gonfl<strong>en</strong>t d'<strong>en</strong>viron quatre fois leur<br />
diamètre sec initial dans une solution aqueuse de NaCl 0,9 % et les<br />
produits de contraste non ioniques. L'ampleur du gonflem<strong>en</strong>t quand elles<br />
sont chargées <strong>en</strong> chlorhydrate de doxorubicine dép<strong>en</strong>d de la quantité de<br />
médicam<strong>en</strong>t avec laquelle le produit est chargé. Le chlorhydrate de<br />
doxorubicine lyophilisé doit être reconstitué dans une solution de NaCl à<br />
0,9 %. Les Microsphères HepaSphere subiss<strong>en</strong>t une légère diminution<br />
de taille d'<strong>en</strong>viron 20 % quand elles sont chargées <strong>en</strong> chlorhydrate de<br />
doxorubicine par rapport à leur taille dans une solution aqueuse de NaCl<br />
0,9 % pure. Les Microsphères HepaSphere sont compressibles et<br />
peuv<strong>en</strong>t être injectées facilem<strong>en</strong>t à travers des microcathéters.<br />
Cep<strong>en</strong>dant, l'injection des Microsphères HepaSphere avant leur<br />
expansion complète peut les empêcher d'atteindre la cible à emboliser<br />
et provoquer l'embolisation d'une zone tissulaire plus ét<strong>en</strong>due.<br />
Note : La conc<strong>en</strong>tration maximale recommandée de chlorhydrate de<br />
doxorubicine est de 5 mg/ml. Les conc<strong>en</strong>trations de chlorhydrate de<br />
doxorubicine supérieures à 5 mg/ml augm<strong>en</strong>t<strong>en</strong>t considérablem<strong>en</strong>t la<br />
viscosité de la solution et r<strong>en</strong>d<strong>en</strong>t le maniem<strong>en</strong>t des Microsphères<br />
HepaSphere difficile.<br />
Les pati<strong>en</strong>ts prés<strong>en</strong>tant des allergies connues aux produits de contraste<br />
non ioniques peuv<strong>en</strong>t nécessiter une administration de corticostéroïdes<br />
avant l'embolisation. Des exam<strong>en</strong>s ou précautions supplém<strong>en</strong>taires<br />
peuv<strong>en</strong>t s'avérer nécessaires pour les soins péri opératoires pour les<br />
pati<strong>en</strong>ts atteints des affections suivantes :<br />
• Diathèse hémorragique ou état d'hypercoagulabilité<br />
• Immunodépression<br />
COMPLICATIONS POTENTIELLES<br />
L'embolisation vasculaire est une procédure à haut risque. Des<br />
complications peuv<strong>en</strong>t surv<strong>en</strong>ir à tout mom<strong>en</strong>t p<strong>en</strong>dant ou après<br />
l'interv<strong>en</strong>tion et peuv<strong>en</strong>t inclure, mais ne se limit<strong>en</strong>t pas à, ce qui suit :<br />
• Une paralysie résultant d'une embolisation non ciblée ou d'une lésion<br />
ischémique par œdème des tissus voisins<br />
• Un reflux indésirable ou le passage des Microsphères HepaSphere<br />
dans les artères saines voisines de la lésion visée ou après traversée de<br />
la lésion, dans d'autres artères ou lits artériels, tels que la carotide<br />
interne, la circulation pulmonaire, ou coronaire<br />
• Une embolie pulmonaire par shunt artério-veineux<br />
• Une ischémie à un <strong>en</strong>droit non souhaité, compr<strong>en</strong>ant l'accid<strong>en</strong>t<br />
vasculaire cérébral ischémique ou l’infarctus ischémique (y compris<br />
l’infarctus du myocarde) et la nécrose tissulaire<br />
• Une occlusion de lit capillaire et une lésion tissulaire<br />
• Un vasospasme<br />
• Une reperméabilisation<br />
• la cécité, une perte auditive et la perte de l'odorat<br />
• Les réactions à un corps étranger nécessitant des soins médicaux<br />
• Une infection nécessitant des soins médicaux<br />
• Des complications associées au cathétérisme (par exemple,<br />
hématome au point de ponction, formation d'un caillot à l'extrémité du<br />
cathéter et déplacem<strong>en</strong>t secondaire ou lésions nerveuses et/ou<br />
vasculaires pouvant <strong>en</strong>trainer des troubles au niveau des membres<br />
8<br />
inférieurs)<br />
• Une réaction allergique aux médications (par exemple, les<br />
analgésiques)<br />
• Une réaction allergique aux produits de contraste non ioniques ou aux<br />
emboles<br />
• La rupture d'un vaisseau ou de la lésion et hémorragie<br />
• La mort<br />
• Informations supplém<strong>en</strong>taires disponibles dans la section<br />
Avertissem<strong>en</strong>ts<br />
COMPORTEMENT DE GONFLEMENT<br />
Les Microsphères HepaSphere gonfl<strong>en</strong>t durant la reconstitution avec une<br />
solution aqueuse de NaCl à 0,9 % et les produits de contraste non<br />
ioniques. Quand elles sont hydratées dans 100 % d'une solution<br />
aqueuse de NaCl à 0,9 % ou un produit de contraste non ionique, ou 50<br />
% de produit de contraste non ionique et 50 % d'une solution aqueuse<br />
de NaCl à 0,9 %, les Microsphères HepaSphere gonfl<strong>en</strong>t d'<strong>en</strong>viron 4 fois<br />
leur diamètre sec original <strong>en</strong> <strong>en</strong>viron 10 minutes. Par exemple, des<br />
Microsphères HepaSphere ayant un diamètre d'<strong>en</strong>viron 50-100 microns<br />
à l’état sec gonfleront jusqu'à <strong>en</strong>viron 200-400 microns durant la<br />
reconstitution telle que recommandée ci-dessous. Du fait de la variabilité<br />
inhér<strong>en</strong>te du processus de gonflem<strong>en</strong>t, quelques Microsphères<br />
HepaSphere se trouveront légèrem<strong>en</strong>t <strong>en</strong> dehors de cette plage après la<br />
reconstitution, de sorte que le médecin doit s'assurer de choisir<br />
soigneusem<strong>en</strong>t la taille des Microsphères HepaSphere <strong>en</strong> fonction de la<br />
taille des vaisseaux au niveau désiré d’occlusion dans le système<br />
vasculaire et <strong>en</strong> fonction de la nature de la solution aqueuse.<br />
Note : Pour gonfler correctem<strong>en</strong>t, les Microsphères HepaSphere doiv<strong>en</strong>t<br />
être exposées à un minimum de 10 ml de solution. L'ampleur du<br />
gonflem<strong>en</strong>t, quand il y a chargem<strong>en</strong>t <strong>en</strong> chlorhydrate de doxorubicine,<br />
dép<strong>en</strong>d de la quantité de médicam<strong>en</strong>t avec laquelle le produit est<br />
chargé. Les Microsphères HepaSphere subiss<strong>en</strong>t une légère diminution<br />
de taille d'<strong>en</strong>viron 20 % quand elles sont chargées <strong>en</strong> chlorhydrate de<br />
doxorubicine par rapport à leur taille dans une solution aqueuse de NaCl<br />
à 0,9 % pure.<br />
COMPATIBILITE AVEC LE CATHETER<br />
Les Microsphères HepaSphere peuv<strong>en</strong>t être injectées avec des<br />
microcathéters ayant les spécifications suivantes :<br />
Sec (µm)<br />
Plage de taille<br />
reconstituée<br />
approximative<br />
(µm)<br />
Diamètre interne<br />
du cathéter<br />
(pouces)<br />
30-60 120 - 240 ≥ 0.021<br />
50-100 200 - 400 ≥ 0.021<br />
100-150 400 - 600 ≥ 0.024<br />
150-200 600 - 800 ≥ 0.027<br />
INSTRUCTIONS<br />
Les Microsphères HepaSphere doiv<strong>en</strong>t être reconstituées avec 100 %<br />
d'une solution de NaCl à 0,9 % ou d'un produit de contraste non ionique,<br />
ou avec 50 % de produit de contraste non ionique et 50 % d'une solution<br />
aqueuse de NaCl à 0,9 %, <strong>en</strong> l’abs<strong>en</strong>ce d’administration de chlorhydrate<br />
de doxorubicine, ou chargées avec une solution de chlorhydrate de<br />
doxorubicine avant le positionnem<strong>en</strong>t du cathéter.<br />
• Choisir soigneusem<strong>en</strong>t la taille des Microsphères HepaSphere <strong>en</strong><br />
fonction de la taille des vaisseaux au niveau désiré de l'occlusion dans<br />
le système vasculaire et <strong>en</strong> fonction de la nature de la solution aqueuse.<br />
Voir la description « COMPORTEMENT DE GONFLEMENT ».<br />
• Des Microsphères HepaSphere peuv<strong>en</strong>t se trouver à l'extérieur du<br />
flacon. Aussi, le flacon doit être manié de manière aseptique à l'écart du<br />
champ stérile principal.<br />
• S'assurer de la compatibilité des Microsphères HepaSphere avec le<br />
diamètre du cathéter à utiliser. Voir le tableau ci-dessus.<br />
• Inspecter l'emballage pour confirmer son intégrité. Retirer le flacon du<br />
sachet. La surface externe du flacon est stérile.
LES MICROSPHERES HEPASPHERE PEUVENT ETRE UTILISEES<br />
AVEC OU SANS CHARGEMENT EN CHLORHYDRATE DE<br />
DOXORUBICINE<br />
OPTION 1 : PREPARATION POUR UNE EMBOLISATION SANS<br />
CHLORHYDRATE DE DOXORUBICINE<br />
Le temps de reconstitution approximatif quand elles sont utilisées sans<br />
chargem<strong>en</strong>t <strong>en</strong> chlorhydrate de doxorubicine est de 10 minutes.<br />
• Remplir une seringue de 10 ml avec 100 % d'une solution aqueuse de<br />
NaCl à 0,9 % ou un produit de contraste non ionique (ou 50 % de solution<br />
aqueuse de NaCl à 0,9 % et 50 % de produit de contraste). Connecter la<br />
seringue à une aiguille de calibre égal ou supérieur à 20 G.<br />
• Pour s'assurer de la reconstitution correcte des Microsphères<br />
HepaSphere t<strong>en</strong>ir le flacon horizontalem<strong>en</strong>t du bout des doigts et faites<br />
rouler le flacon plusieurs fois. Cela fera déposer le cont<strong>en</strong>u sec du flacon<br />
contre la paroi.<br />
Note : Soulever uniquem<strong>en</strong>t la capsule du flacon, sans retirer la bague<br />
métallique sertie ni le bouchon.<br />
• Introduire soigneusem<strong>en</strong>t l'aiguille montée sur la seringue à travers le<br />
bouchon du flacon. Continuer à faire rouler le flacon du bout des doigts et<br />
injecter le volume total (10 ml) du produit de reconstitution dans le flacon,<br />
puis positionner le flacon à la verticale et retirer soigneusem<strong>en</strong>t<br />
l’<strong>en</strong>semble seringue / aiguille.<br />
Note : Le flacon est hermétiquem<strong>en</strong>t fermé. Des techniques d'aspiration<br />
et/ou de décompression appropriées, telles qu'approuvées par<br />
l'établissem<strong>en</strong>t de santé, peuv<strong>en</strong>t être utilisées pour une injection plus<br />
facile du produit de reconstitution dans le flacon. Si de l'air est aspiré du<br />
flacon avant la reconstitution, veiller à ne pas faire sortir les microsphères<br />
du flacon.<br />
• Pour vous assurer d'une reconstitution homogène des Microsphères<br />
HepaSphere, r<strong>en</strong>verser doucem<strong>en</strong>t le flacon par va et vi<strong>en</strong>t de sorte que le<br />
liquide <strong>en</strong>tre <strong>en</strong> contact avec le bouchon 5 à 10 fois.<br />
Note : Une agitation vigoureuse risque de provoquer l'apparition de<br />
microbulles qui peuv<strong>en</strong>t <strong>en</strong>traîner l'agrégation des microsphères.<br />
• Att<strong>en</strong>dre un minimum de 10 minutes pour laisser les Microsphères<br />
HepaSphere se reconstituer et gonfler complètem<strong>en</strong>t.<br />
• Utiliser une seringue de 30 ml et une aiguille de calibre égal ou supérieur<br />
à 20 G pour aspirer le cont<strong>en</strong>u du flacon. Positionner le flacon à la verticale,<br />
le fond du flacon vers le haut. Retirer l'aiguille vers l'arrière de sorte qu'elle<br />
soit submergée dans le liquide mais pas obturée par le bouchon. Aspirer<br />
doucem<strong>en</strong>t le cont<strong>en</strong>u total du flacon dans la seringue.<br />
Note : Si de l‘air a été précédemm<strong>en</strong>t aspiré du flacon, une injection<br />
douce d’air <strong>en</strong> utilisant la seringue avant l’aspiration du cont<strong>en</strong>u du flacon<br />
assurera une aspiration plus facile du cont<strong>en</strong>u du flacon dans la seringue.<br />
Si tout le cont<strong>en</strong>u n’est pas prélevé, introduire un volume supplém<strong>en</strong>taire<br />
d’air et répéter le processus d’aspiration. Il est possible d’ajouter une<br />
quantité supplém<strong>en</strong>taire de produit de contraste non ionique ou de<br />
solution aqueuse de NaCl à 0,9 % dans la seringue pour obt<strong>en</strong>ir une<br />
dispersion plus importante des microsphères.<br />
Note : Les Microsphères HepaSphere reconstituées comme décrit cidessus<br />
peuv<strong>en</strong>t être utilisées <strong>en</strong> prés<strong>en</strong>ce d'ag<strong>en</strong>ts chimiothérapeutiques<br />
tels que le cisplatine, l'épirubicine, le chlorhydrate de doxorubicine, le<br />
fluororacile, l'irinotecan et la mitomycine après hydratation. Cep<strong>en</strong>dant<br />
pour l'administration des médicam<strong>en</strong>ts, les Microsphères HepaSphere ne<br />
sont indiquées que pour une utilisation avec le chlorhydrate de<br />
doxorubicine (voir ci-dessous l'option 2).<br />
• Si les microsphères ont été reconstituées à l’aide d’une solution<br />
aqueuse de 100 % de NaCl à 0,9 %, un produit de contraste non ionique<br />
doit être ajouté dans la seringue cont<strong>en</strong>ant les Microsphères HepaSphere<br />
pour permettre la visualisation angiographique. Si un produit de contraste<br />
non ionique a été utilisé pour reconstituer les microsphères, il est possible<br />
de rajouter du produit de contraste non ionique.<br />
OPTION 2 : PREPARATION POUR UNE EMBOLISATION CHARGEE<br />
EN CHLORHYDRATE DE DOXORUBICINE<br />
AVERTISSEMENT : les formulations liposomiques de chlorhydrate de<br />
9<br />
doxorubicine ne sont pas adaptées au chargem<strong>en</strong>t dans les<br />
Microsphères HepaSphere.<br />
A titre d’indication, le chargem<strong>en</strong>t du chlorhydrate de doxorubicine<br />
lyophilisé, solubilisé dans une solution de NaCl à 0,9 % dans des<br />
Microsphères HepaSphere, pr<strong>en</strong>dra une heure. Les Microsphères<br />
HepaSphere ne doiv<strong>en</strong>t pas être utilisées avant d'être complètem<strong>en</strong>t<br />
hydratées et gonflées. La cinétique de chargem<strong>en</strong>t du chlorhydrate de<br />
doxorubicine pré-solubilisé peut varier selon la conc<strong>en</strong>tration et le pH de<br />
la solution.<br />
• Choisir la dose appropriée de chlorhydrate de doxorubicine à charger<br />
dans les Microsphères HepaSphere.<br />
Note :<br />
Une dose maximale de 75 mg de chlorhydrate de doxorubicine peut être<br />
chargée dans chaque flacon de Microsphères HepaSphere. Solubiliser la<br />
dose souhaitée de chlorhydrate de doxorubicine lyophilisé dans 20 ml de<br />
solution de NaCl à 0,9 % pour injection. NE JAMAIS UTILISER D'EAU<br />
PURE.<br />
Note : La conc<strong>en</strong>tration maximale recommandée de chlorhydrate de<br />
doxorubicine est de 5 mg/ml. Des conc<strong>en</strong>trations de chlorhydrate de<br />
doxorubicine supérieures à 5 mg/ml augm<strong>en</strong>t<strong>en</strong>t considérablem<strong>en</strong>t la<br />
viscosité de la solution et la r<strong>en</strong>d<strong>en</strong>t difficile à manier avec les<br />
Microsphères HepaSphere.<br />
• Aspirer les 20 ml de solution de chlorhydrate de doxorubicine dans<br />
deux seringues de 30 ml distinctes. Chaque seringue de 30 ml doit donc<br />
cont<strong>en</strong>ir 10 ml de solution de chlorhydrate de doxorubicine.<br />
• Connecter une des seringues de 30 ml cont<strong>en</strong>ant 10 ml de la solution<br />
de chlorhydrate de doxorubicine à une aiguille de calibre égal ou<br />
supérieur à 20 G.<br />
• Pour s'assurer de la reconstitution correcte des Microsphères<br />
HepaSphere t<strong>en</strong>ir le flacon horizontalem<strong>en</strong>t du bout des doigts et faire<br />
rouler le flacon plusieurs fois. Cela fera déposer le cont<strong>en</strong>u sec du flacon<br />
contre la paroi.<br />
Note : Soulever uniquem<strong>en</strong>t la capsule du flacon, sans retirer la bague<br />
métallique sertie ni le bouchon.<br />
• Introduire soigneusem<strong>en</strong>t l'aiguille d'une des seringues de 30 ml<br />
cont<strong>en</strong>ant 10 ml de solution de chlorhydrate de doxorubicine à travers le<br />
bouchon du flacon. Continuer à faire rouler le flacon du bout des doigts<br />
et injecter la solution complète de 10 ml de solution de chlorhydrate de<br />
doxorubicine dans le flacon.<br />
• Positionner le flacon de Microsphères HepaSphere à la verticale.<br />
Retirer soigneusem<strong>en</strong>t la seringue avec l'aiguille attachée, et laisser le<br />
flacon reposer durant 10 minutes pour hydrater complètem<strong>en</strong>t les<br />
microsphères.<br />
• Durant la période d'hydratation de 10 minutes, secouer doucem<strong>en</strong>t le<br />
flacon de Microsphères HepaSphere plusieurs fois par va et vi<strong>en</strong>t de<br />
sorte que le liquide <strong>en</strong>tre <strong>en</strong> contact avec le bouchon gris. Répéter le<br />
processus toutes les 2 à 3 minutes pour assurer une reconstitution<br />
homogène des Microsphères HepaSphere.<br />
Note : Le flacon est hermétiquem<strong>en</strong>t fermé. Des techniques d'aspiration<br />
et/ou de décompression appropriées, telles qu'approuvées par<br />
l'établissem<strong>en</strong>t de santé, peuv<strong>en</strong>t être utilisées pour une injection plus<br />
facile du produit de reconstitution dans le flacon. Si de l'air est aspiré du<br />
flacon avant la reconstitution, veiller à ne pas faire sortir les<br />
microsphères du flacon.<br />
• Après la période d'hydratation de 10 minutes, connecter une aiguille<br />
de calibre égal ou supérieur à 20 G à la seconde seringue de 30 ml<br />
cont<strong>en</strong>ant les 10 ml restants de la solution de chlorhydrate de<br />
doxorubicine et les insérer dans le flacon des Microsphères HepaSphere.<br />
Aspirer le cont<strong>en</strong>u du flacon de Microsphères HepaSphere dans la<br />
seringue de 30 ml cont<strong>en</strong>ant les 10 ml restants de la solution de<br />
chlorhydrate de doxorubicine. Positionner le flacon à la verticale, le fond<br />
du flacon vers le haut. Retirer l'aiguille vers l'arrière de sorte qu'elle soit<br />
submergée dans le liquide mais pas obturée par le bouchon. Aspirer<br />
doucem<strong>en</strong>t le cont<strong>en</strong>u total du flacon dans la seringue.<br />
• Avant de retirer l’aiguille du flacon des Microsphères HepaSphere, tout<br />
<strong>en</strong> maint<strong>en</strong>ant la seringue à la verticale, tirer doucem<strong>en</strong>t sur le piston de<br />
la seringue vers le bas, pour faire sortir la solution qui peut se trouver<br />
dans le corps de l’aiguille.
• Remplacer l’aiguille par un bouchon de seringue et r<strong>en</strong>verser<br />
doucem<strong>en</strong>t la seringue par va et vi<strong>en</strong>t pour disperser le cont<strong>en</strong>u dans la<br />
seringue. Att<strong>en</strong>dre un minimum de 60 minutes pour permettre aux<br />
Microsphères HepaSphere de gonfler complètem<strong>en</strong>t et se charger <strong>en</strong><br />
chlorhydrate de doxorubicine. P<strong>en</strong>dant ces 60 minutes, la seringue doit<br />
être r<strong>en</strong>versée toutes les 10 à 15 minutes afin d’optimiser la répartition<br />
du produit dans les sphères.<br />
• Après 60 minutes, laisser la seringue reposer pour permettre aux<br />
microsphères de sédim<strong>en</strong>ter puis retirer tout le surnageant et le jeter<br />
selon les procédures <strong>en</strong> vigueur dans votre établissem<strong>en</strong>t.<br />
• Ajouter au moins 20 ml de produit de contraste non ionique dans la<br />
seringue de 30 ml cont<strong>en</strong>ant les Microsphères HepaSphere chargées <strong>en</strong><br />
chlorhydrate de doxorubicine ; néanmoins, un volume supérieur de<br />
solution peut permettre de mieux contrôler l’embolisation. R<strong>en</strong>verser<br />
doucem<strong>en</strong>t la seringue 2 ou 3 fois et att<strong>en</strong>dre 5 minutes jusqu'à ce que<br />
la solution devi<strong>en</strong>ne homogène.<br />
• Avant une injection, vérifier que les sphères sont <strong>en</strong> susp<strong>en</strong>sion. Si tel<br />
n’est pas le cas, r<strong>en</strong>verser la seringue par va et vi<strong>en</strong>t pour disperser le<br />
cont<strong>en</strong>u dans la seringue.<br />
INSTRUCTIONS D’ADMINISTRATION<br />
• Evaluer soigneusem<strong>en</strong>t le réseau vasculaire associé à la lésion ciblée<br />
<strong>en</strong> utilisant une imagerie à haute résolution.<br />
Note : Il est important de déterminer si des shunts artério-veineux sont<br />
prés<strong>en</strong>ts avant de comm<strong>en</strong>cer l'embolisation.<br />
• En utilisant les techniques standard, positionner le cathéter<br />
d'administration dans le vaisseau ciblé et l'extrémité du cathéter aussi<br />
proche que possible de la cible d'embolisation.<br />
• Utiliser une seringue d'injection de 3 ml au plus pour l'administration<br />
des Microsphères HepaSphere chargées <strong>en</strong> doxorubicine. L’utilisation<br />
d’une seringue d’injection de 1 ml est recommandée.<br />
• Aspirer 1 ml de mélange de Microsphères HepaSphere dans la<br />
seringue d'injection.<br />
• Deux méthodes peuv<strong>en</strong>t être utilisées pour prélever une aliquote<br />
d'embole pour l'injection :<br />
− Option 1 : connecter un robinet d'arrêt à trois voies à la seringue de<br />
30 ml cont<strong>en</strong>ant les Microsphères HepaSphere chargées <strong>en</strong><br />
doxorubicine et au microcathéter d'injection, puis utiliser une seringue<br />
de 1 ml pour une injection à travers la voie ouverte du robinet d'arrêt à<br />
3 voies.<br />
− Option 2 : une série d'aliquotes des Microsphères HepaSphere<br />
chargées <strong>en</strong> doxorubicine peut être préparée à partir de la seringue de<br />
30 ml vers des seringues d'injection de 1 ml à travers un robinet d'arrêt<br />
à trois voies qui n'est pas connecté au cathéter d'injection. La seringue<br />
de 1 ml cont<strong>en</strong>ant chaque aliquote peut être connectée<br />
indép<strong>en</strong>damm<strong>en</strong>t au microcahéter d’injection et injectée.<br />
• R<strong>en</strong>verser la seringue de 30 ml par va et vi<strong>en</strong>t pour maint<strong>en</strong>ir la<br />
susp<strong>en</strong>sion homogène du mélange de Microsphères HepaSphere.<br />
• Sous contrôle angiographique continu, injecter l'aliquote de<br />
Microsphères HepaSphere chargées <strong>en</strong> chlorhydrate de doxorubicine de<br />
manière l<strong>en</strong>te, pulsatile, sans forcer, à une vitesse d'<strong>en</strong>viron 1 ml par<br />
minute de solution de microsphères. Toujours injecter dans des<br />
conditions d'écoulem<strong>en</strong>t libre et surveiller un reflux.<br />
Note : Le reflux des microsphères d’embolisation peut induire une<br />
ischémie immédiate de tissus et de vaisseaux non ciblés.<br />
• Quand une stase se produit dans le pédicule nourricier au cours de<br />
l'administration des Microsphères HepaSphere chargées <strong>en</strong><br />
chlorhydrate de doxorubicine, att<strong>en</strong>dre un minimum de 5 minutes puis<br />
réaliser un angiogramme sélectif pour vérifier l'interruption du flux.<br />
• Si l'interruption du flux ne s'est pas produite, continuer l'injection sous<br />
contrôle angiographique jusqu'à ce que la dévascularisation souhaitée<br />
soit obt<strong>en</strong>ue.<br />
• Dès que l'injection des Microsphères HepaSphere est terminée, retirer<br />
le cathéter <strong>en</strong> maint<strong>en</strong>ant une aspiration douce pour éviter de détacher<br />
des Microsphères HepaSphere résiduelles susceptibles de se trouver<br />
dans la lumière du cathéter. Jeter le cathéter après son retrait et ne pas<br />
réutiliser.<br />
• Jeter tout flacon ouvert ou toutes Microsphères HepaSphere non<br />
utilisées.<br />
10<br />
MISE EN GARDE<br />
Si le cathéter s’obstrue ou que l’on r<strong>en</strong>contre une résistance importante<br />
lors de l’injection, ne pas essayer de rincer le cathéter <strong>en</strong> exerçant une<br />
pression excessive car un reflux des emboles peut se produire,<br />
conduisant à une embolisation non ciblée. Enlever le cathéter tout <strong>en</strong><br />
appliquant une aspiration modérée et jeter.<br />
CONSERVATION ET STOCKAGE<br />
Les Microsphères HepaSphere doiv<strong>en</strong>t être stockées dans un <strong>en</strong>droit<br />
sec, à l’abri de la lumière dans leurs conditionnem<strong>en</strong>ts d’origine. Utiliser<br />
avant la date limite indiquée sur les étiquettes situées à l’extérieur de la<br />
boîte et du sachet.<br />
Quand la procédure de reconstitution est terminée, stocker la solution de<br />
Microsphères HepaSphere <strong>en</strong>tre 2 et 8 °C et utiliser dans les 24 heures,<br />
Si elle n'est pas utilisée immédiatem<strong>en</strong>t. Ne pas stocker les<br />
Microsphères HepaSphere après l'ajout du produit de contraste.<br />
Taille des produits<br />
secs<br />
(µm)<br />
Code couleur<br />
(Liseré de<br />
l’étiquette)<br />
30-60 Orange<br />
50-100 Jaune<br />
100-150 Bleu<br />
150-200 Rouge<br />
Informations sur le conditionnem<strong>en</strong>t :<br />
Symbole Désignation<br />
Fabricant : nom et adresse<br />
Quantité de<br />
microspheres<br />
(mg)<br />
25<br />
50<br />
25<br />
50<br />
25<br />
50<br />
25<br />
50<br />
Date limite d’utilisation : année-mois<br />
LOT Numéro de lot<br />
REF Référ<strong>en</strong>ce catalogue<br />
2 STERILIZE Ne pas restériliser<br />
2<br />
Référ<strong>en</strong>ce<br />
V 225 HS<br />
V 250 HS<br />
V 325 HS<br />
V 350 HS<br />
V 525 HS<br />
V 550 HS<br />
V 725 HS<br />
V 750 HS<br />
Ne pas utiliser si l’emballage est <strong>en</strong>dommagé<br />
T<strong>en</strong>ir à l’abri de la lumière du soleil<br />
T<strong>en</strong>ir au sec<br />
Ne pas réutiliser<br />
Att<strong>en</strong>tion - consulter les instructions d’utilisation<br />
Apyrogène<br />
STERILE R Stérilisé par irradiation<br />
/<br />
Logo du marquage CE -<br />
Ind<strong>en</strong>tification de l'organisme notifié : 0459<br />
Taille des microsphères sèches/ taille des<br />
microsphères Hydratées<br />
Tous les événem<strong>en</strong>ts indésirables graves ou m<strong>en</strong>açant la vie, ou<br />
<strong>en</strong>trainant la mort, liés à l'utilisation d’HepaSphere, doiv<strong>en</strong>t être<br />
signalés au fabricant du dispositif.
DEUTSCH<br />
ANWENDUNGSGEBIETE:<br />
HepaSphere Mikrosphär<strong>en</strong> sind für die Anw<strong>en</strong>dung bei der<br />
Embolisierung von Blutgefäß<strong>en</strong> mit oder ohne Gabe von Doxorubicin-HCl<br />
für therapeutische oder präoperative Zwecke bei folg<strong>en</strong>d<strong>en</strong> Eingriff<strong>en</strong><br />
vorgeseh<strong>en</strong>:<br />
• Embolisierung eines hepatozellulär<strong>en</strong> Karzinoms<br />
• Embolisierung von Lebermetastas<strong>en</strong><br />
BESCHREIBUNG:<br />
HepaSphere Mikrosphär<strong>en</strong> gehör<strong>en</strong> zur Gruppe der Embolisate, die auf<br />
firm<strong>en</strong>eig<strong>en</strong><strong>en</strong> Technologi<strong>en</strong> basier<strong>en</strong>. Sie wurd<strong>en</strong> für die kontrollierte,<br />
gezielte Embolisierung <strong>en</strong>twickelt. HepaSphere Mikrosphär<strong>en</strong> könn<strong>en</strong><br />
mit Doxorubicin-HCl belad<strong>en</strong> werd<strong>en</strong> und sind in der Lage, Medikam<strong>en</strong>te<br />
lokal am Ort der Embolisierung freizugeb<strong>en</strong>. HepaSphere Mikrosphär<strong>en</strong><br />
sind biokompatibel, hydrophil, nicht resorbierbar, ausdehnbar und<br />
gleichförmig. Sie quell<strong>en</strong> in wässrig<strong>en</strong> Lösung<strong>en</strong> auf und sind in<br />
mehrer<strong>en</strong> Größ<strong>en</strong> erhältlich.<br />
Trock<strong>en</strong> (µm)<br />
50-100<br />
30-60<br />
100-150<br />
150-200<br />
VERPACKUNG:<br />
HepaSphere Mikrosphär<strong>en</strong> werd<strong>en</strong> in 10 ml-Ampull<strong>en</strong> aus zyklischem<br />
Olefin-Copolymer (COC) mit aufgepresstem Deckel geliefert, die in einem<br />
versiegelt<strong>en</strong> Beutel verpackt sind.<br />
Inhalt: 25 mg oder 50 mg trock<strong>en</strong>e HepaSphere-Mikrosphär<strong>en</strong> pro<br />
Ampulle, die vor der Anw<strong>en</strong>dung angesetzt werd<strong>en</strong> müss<strong>en</strong>.<br />
KONTRAINDIKATIONEN:<br />
• Pati<strong>en</strong>t<strong>en</strong> mit Intoleranz geg<strong>en</strong>über Verfahr<strong>en</strong> zur vaskulär<strong>en</strong> Okklusion<br />
• Anatomie der Blutgefäße oder Blutfluss schließ<strong>en</strong> korrekte Platzierung<br />
des Katheders oder embolische Injektion aus<br />
• Vorhand<strong>en</strong>er oder Verdacht auf Vasospasmus<br />
• Vorhand<strong>en</strong>e oder leicht einsetz<strong>en</strong>de Hämorrhagie<br />
• Schwere Atheromatose<br />
• Versorgungsarteri<strong>en</strong> zu <strong>en</strong>g, um die gewählt<strong>en</strong> HepaSphere<br />
Mikrosphär<strong>en</strong> durchzulass<strong>en</strong><br />
• Parallele Gefäßwege vorhand<strong>en</strong>, die normale Bereiche währ<strong>en</strong>d der<br />
Embolisierung pot<strong>en</strong>tiell gefährd<strong>en</strong> könn<strong>en</strong><br />
• Arteriov<strong>en</strong>öse High-flow Shunts oder Fisteln mit einem<br />
Lum<strong>en</strong>durchmesser, der größer ist als die gewählte Größe der<br />
HepaSphere Mikrosphär<strong>en</strong><br />
• Widerstand der peripher<strong>en</strong> Gefäße zu d<strong>en</strong> Versorgungsarteri<strong>en</strong>, der<br />
d<strong>en</strong> Durchgang von HepaSphere Mikrosphär<strong>en</strong> in die Läsion ausschließt<br />
• Arteri<strong>en</strong>, die die Läsion versorg<strong>en</strong>, sind nicht weit g<strong>en</strong>ug, um<br />
HepaSphere Mikrosphär<strong>en</strong> durchzulass<strong>en</strong><br />
• Nicht in der Gefäßversorgung der Lunge, des Herz<strong>en</strong>s und des<br />
z<strong>en</strong>tral<strong>en</strong> Nerv<strong>en</strong>systems verw<strong>en</strong>d<strong>en</strong><br />
• Bekannte Empfindlichkeit geg<strong>en</strong>über Polyvinylalkohol-Co-<br />
Natriumacrylat<br />
WARNUNGEN:<br />
• Die Größe der HepaSphere Mikrosphär<strong>en</strong> muss nach Bewertung des<br />
arteriov<strong>en</strong>ös<strong>en</strong> angiographisch<strong>en</strong> Erscheinungsbilds gewählt werd<strong>en</strong>. Die<br />
Größe der HepaSphere Mikrosphär<strong>en</strong> sollte so gewählt werd<strong>en</strong>, dass kein<br />
Durchgang von einer Arterie zu einer V<strong>en</strong>e möglich ist.<br />
• Einige HepaSphere Mikrosphär<strong>en</strong> lieg<strong>en</strong> unter Umständ<strong>en</strong> etwas außerhalb<br />
des Bereichs, sodass der Arzt darauf acht<strong>en</strong> muss, die Größe der HepaSphere<br />
Mikrosphär<strong>en</strong> <strong>en</strong>tsprech<strong>en</strong>d der Größe der Zielgefäße auf der gewünscht<strong>en</strong><br />
Verschlusseb<strong>en</strong>e im Gefäßsystem und unter Berücksichtigung des Befunds in<br />
der arteriov<strong>en</strong>ös<strong>en</strong> Angiographie auszuwähl<strong>en</strong>.<br />
• Aufgrund der schwerwieg<strong>en</strong>d<strong>en</strong> Komplikation<strong>en</strong> einer<br />
11<br />
Fehlembolisation muss bei all<strong>en</strong> Verfahr<strong>en</strong> mit Einfluss auf die<br />
extrakraniale Durchblutung von Kopf und Nack<strong>en</strong> extrem vorsichtig<br />
vorgegang<strong>en</strong> werd<strong>en</strong>, und der Arzt muss sorgfältig die möglich<strong>en</strong> Vorteile<br />
einer Embolisierung geg<strong>en</strong> die Risik<strong>en</strong> und möglich<strong>en</strong> Neb<strong>en</strong>wirkung<strong>en</strong><br />
des Verfahr<strong>en</strong>s abwäg<strong>en</strong>. Diese Neb<strong>en</strong>wirkung<strong>en</strong> könn<strong>en</strong> Erblindung,<br />
Hörverlust, Verlust des Geruchssinns, Lähmung und Tod mit<br />
einschließ<strong>en</strong>.<br />
• Beim Pati<strong>en</strong>t<strong>en</strong> könn<strong>en</strong> durch lange fluoroskopische<br />
Belichtungszeit<strong>en</strong>, bei groß<strong>en</strong> Pati<strong>en</strong>t<strong>en</strong>, bei schräg<strong>en</strong><br />
Röntg<strong>en</strong>projektion<strong>en</strong> und mehrfach<strong>en</strong> Bildaufnahmedurchläuf<strong>en</strong> oder<br />
Röntg<strong>en</strong>aufnahm<strong>en</strong> schwere strahlungsbedingte Hautverletzung<strong>en</strong><br />
auftret<strong>en</strong>. Stell<strong>en</strong> Sie anhand des klinisch<strong>en</strong> Protokolls Ihres<br />
Krank<strong>en</strong>hauses sicher, dass bei jedem vorg<strong>en</strong>omm<strong>en</strong><strong>en</strong> Eingriff die<br />
<strong>en</strong>tsprech<strong>en</strong>de Strahl<strong>en</strong>dosis eingehalt<strong>en</strong> wird.<br />
• Strahl<strong>en</strong>verletzung<strong>en</strong> des Pati<strong>en</strong>t<strong>en</strong> könn<strong>en</strong> zeitverzögert auftret<strong>en</strong>.<br />
Die Pati<strong>en</strong>t<strong>en</strong> sollt<strong>en</strong> über pot<strong>en</strong>tielle Strahlungseffekte aufgeklärt<br />
werd<strong>en</strong>, und darüber informiert werd<strong>en</strong>, worauf sie acht<strong>en</strong> müss<strong>en</strong> und<br />
an w<strong>en</strong> sie sich bei Auftret<strong>en</strong> von Symptom<strong>en</strong> w<strong>en</strong>d<strong>en</strong> sollt<strong>en</strong>.<br />
• HepaSphere Mikrosphär<strong>en</strong> DÜRFEN zur Injektion NICHT in sterilem<br />
Wasser angesetzt werd<strong>en</strong>. Dies führt zu übermäßigem Aufquell<strong>en</strong>, was<br />
die Injektion der HepaSphere Mikrosphär<strong>en</strong> sehr schwierig oder auch<br />
unmöglich mach<strong>en</strong> kann.<br />
• HepaSphere Mikrosphär<strong>en</strong> nicht mit Lipiodol/Ethiodol ansetz<strong>en</strong>.<br />
• Acht<strong>en</strong> Sie besonders auf Anzeich<strong>en</strong> für die Embolisierung eines<br />
falsch<strong>en</strong> Bereichs. Überwach<strong>en</strong> Sie währ<strong>en</strong>d der Injektion die<br />
Vitalparameter des Pati<strong>en</strong>t<strong>en</strong>, einschließlich SaO2 (z.B. Hypoxie, ZNS-<br />
Änderung<strong>en</strong>). Falls irg<strong>en</strong>dwelche Anzeich<strong>en</strong> für die Embolisierung eines<br />
falsch<strong>en</strong> Gebiets auftret<strong>en</strong> oder der Pati<strong>en</strong>t Symptome <strong>en</strong>twickelt, sollt<strong>en</strong><br />
Sie das Abbrech<strong>en</strong> des Eingriffs in Erwägung zieh<strong>en</strong>, nach möglich<strong>en</strong><br />
arteriov<strong>en</strong>ös<strong>en</strong> Shunts such<strong>en</strong> oder die Teilch<strong>en</strong>größe erhöh<strong>en</strong>.<br />
• Falls sich die Embolisierung währ<strong>en</strong>d der Injektion der Mikrosphär<strong>en</strong><br />
nicht schnell angiographisch nachweis<strong>en</strong> lässt, sollte eine Erhöhung der<br />
Mikrosphär<strong>en</strong>größe in Erwägung gezog<strong>en</strong> werd<strong>en</strong>.<br />
Warnung<strong>en</strong> zur Verw<strong>en</strong>dung von klein<strong>en</strong> Mikrosphär<strong>en</strong>:<br />
• Besondere Vorsicht ist bei der Verw<strong>en</strong>dung von embolisch<strong>en</strong> Mitteln<br />
gebot<strong>en</strong>, der<strong>en</strong> Durchmesser kleiner ist als die Auflösung Ihrer<br />
bildgeb<strong>en</strong>d<strong>en</strong> Verfahr<strong>en</strong>. Sind arteriov<strong>en</strong>öse Anastomos<strong>en</strong>, verzweigte<br />
Gefäße die vom Zielgebiet wegführ<strong>en</strong>, oder Gefäße, die vor der<br />
Embolisierung nicht off<strong>en</strong>sichtlich war<strong>en</strong>, vorhand<strong>en</strong>, kann dies zur<br />
Embolisierung eines falsch<strong>en</strong> Zielgebiets und zu schwer<strong>en</strong><br />
Komplikation<strong>en</strong> führ<strong>en</strong>.<br />
• Mikrosphär<strong>en</strong>, die kleiner sind als 100 Mikron, wandern üblicherweise<br />
distal zu anastomotisch<strong>en</strong> Zuführung<strong>en</strong> und unterbind<strong>en</strong> mit großer<br />
Wahrscheinlichkeit die Blutversorgung von distalem Gewebe.<br />
Ischämische Verletzung<strong>en</strong> tret<strong>en</strong> bei der Verw<strong>en</strong>dung kleinerer<br />
Mikrosphär<strong>en</strong> mit größerer Wahrscheinlichkeit auf und vor der<br />
Embolisierung müss<strong>en</strong> die Konsequ<strong>en</strong>z<strong>en</strong> dieser Verletzung<strong>en</strong> in<br />
Betracht gezog<strong>en</strong> werd<strong>en</strong>. Die möglich<strong>en</strong> Auswirkung<strong>en</strong> umfass<strong>en</strong><br />
Schwellung, Nekrose, Lähmung, Abszess und/oder stärkeres<br />
Postembolisierungs-Syndrom.<br />
• Schwellung infolge der Embolisierung kann eine Gewebeischämie vom<br />
Zielgebiet zur Folge hab<strong>en</strong>. Vorsicht ist gebot<strong>en</strong>, um eine Ischämie von<br />
unverträglichem, außerhalb des Zielgebiets lieg<strong>en</strong>dem Gewebe zu<br />
vermeid<strong>en</strong>, beispielsweise Nerv<strong>en</strong>gewebe.<br />
VORSICHTSMASSNAHMEN:<br />
HepaSphere Mikrosphär<strong>en</strong> dürf<strong>en</strong> nur von Ärzt<strong>en</strong> verw<strong>en</strong>det werd<strong>en</strong>, die<br />
in vaskulär<strong>en</strong> Embolisierungsverfahr<strong>en</strong> geschult wurd<strong>en</strong>. Größe und<br />
M<strong>en</strong>ge der Mikrosphär<strong>en</strong> müss<strong>en</strong> <strong>en</strong>tsprech<strong>en</strong>d der zu behandelnd<strong>en</strong><br />
Läsion und dem pot<strong>en</strong>ziell<strong>en</strong> Vorhand<strong>en</strong>sein von Shunts sorgfältig<br />
gewählt werd<strong>en</strong>. Nur der Arzt kann <strong>en</strong>tscheid<strong>en</strong>, wann der beste Mom<strong>en</strong>t<br />
ist, die Injektion von HepaSphere Mikrosphär<strong>en</strong> zu be<strong>en</strong>d<strong>en</strong>.<br />
Nicht verw<strong>en</strong>d<strong>en</strong>, falls es so aussieht, als sei<strong>en</strong> Ampulle, Deckel oder
Beutel beschädigt.<br />
Nur für d<strong>en</strong> Gebrauch an einem einzig<strong>en</strong> Pati<strong>en</strong>t<strong>en</strong> – Packungsinhalt<br />
steril – D<strong>en</strong> Inhalt einer bereits geöffnet<strong>en</strong> Ampulle nicht erneut<br />
verw<strong>en</strong>d<strong>en</strong>, wiederaufbereit<strong>en</strong> oder erneut sterilisier<strong>en</strong>. Eine erneute<br />
Verw<strong>en</strong>dung oder Sterilisierung bzw. eine Wiederaufbereitung kann die<br />
strukturelle Integrität des Medizinprodukts beeinträchtig<strong>en</strong> und/oder zu<br />
5
Оглавление İçindekiler Sayfa
Сделаете ли? ………………………………………………………………………… 77
Делай! Делайте! …………………………………………………………………….. 78
Просьба. Согласие. Отказ ………………………………………………………….. 80
Могу делать …………………………………………………………………………. 81
Могу ли я делать? …………………………………………………………………... 83
Телефон ………………………………………………………………………………84
Я должен делать …………………………………………………………………….. 85
Сделаю-ка я …………………………………………………………………………. 86
Если сделаю …………………………………………………………………………. 88
Делать – заставлять делать ………………………………………………………… 90
В банке ………………………………………………………………………………. 92
Одевать – одеваться ………………………………………………………………… 93
Делать – быть сделанным ………………………………………………………….. 94
Понимать – взаимопонимать ………………………………………………………. 95
Делать – делающий ………………………………………………………………… 95
Делать – сделавший ………………………………………………………………… 96
Делать – тот, который сделает …………………………………………………….. 97
Делать – делая ………………………………………………………………………. 98
Делать – сделав ……………………………………………………………………... 99
Делать – делаю – делал …………………………………………………………….. 99
Что? – Какой? ……………………………………………………………………….. 101
Без-, бес- …………………………………………………………………………….. 102
Кто? Что? – Как? Когда? …………………………………………………………… 103
Что? – Где? Откуда? Куда? ………………………………………………………… 104
Стол – столик ……………………………………………………………………….. 105
Рыба – рыбак ………………………………………………………………………... 106
С кем? Чем? …………………………………………………………………………. 107
Здесь. Там …………………………………………………………………………… 108
Связь слов и предложений …………………………………………………………. 109
Порядок слов в предложении ……………………………………………………… 110
В ресторане ………………………………………………………………………….. 111
Визит ………………………………………………………………………………… 112
В гастрономе ………………………………………………………………………... 113
В магазине …………………………………………………………………………... 114
В поликлинике ……………………………………………………………………… 115
Гостиница …………………………………………………………………………… 116
Аэропорт …………………………………………………………………………….. 117
Таможня ……………………………………………………………………………... 118
Часто употребляемые выражения …………………………………………………. 119
Вывески. Объявления ………………………………………………………………. 120
Пословицы …………………………………………………………………………... 121
Из Омара Хайяма …………………………………………………………………… 122
Турецко-русский словарь …………………………………………………………... 129
6
ПРЕДИСЛОВИЕ
7
В этом отношении для русского турецкий язык значительно легче французского
или английского языка.
8
ТУРЕЦКИЙ АЛФАВИТ
Буквы русского Передача
алфавита, звучания слов
Буквы турецкого Примеры
обозначающие буквами Перевод
алфавита турецких слов
приблизительно русского
те же звуки алфавита
Aa а ad ад имя
Bb б baba бабá отец
Cc дж cam джам стекло
Çç ч çam чам сосна
Dd д dam дам крыша
Ee э el эль рука
Ff ф feda федá жертва
Gg г gece геджé ночь
Ğğ без звука dağ даа гора
Hh х hedef хэдэф цель
Iı ы ısı ысы тепло
İi и iç ич внутренность
Jj ж jet uçağı жет учаы реактивный самолет
Kk к kafa кафа голова
Ll л laf лаф разговор
Mm м madde маддэ вещество
Nn н nem нэм влага
Oo о oda ода комната
Öö ё öğle ёйлэ полдень
Pp п plân плáн план
Rr р renk рэнк цвет
Ss с saat саат час
Şş ш şaka шака шутка
Tt т taç таш камень
Uu у uçak учак самолет
Üü ю ülke юлькэ страна
Vv в vatan ватан родина
Yy й yol йол дорога
Zz з zaman замáн время
9
10
Буквы турецкого алфавита
и произношение обозначаемых ими звуков
С → ДЖ
Ç→Ч
Е→Э
I→Ы
11
Ş→Ш
Y→Й
Ё → YÖ
Ю → YÜ
Например:
Например:
13
Yıldız Йылдыз Звезда
Bulut Булут Облако
Deniz Дэниз Море
Hava Хавá Воздух
Nehir Нэхир Река
Orman Ормáн Лес
Şehir Шэхир Город
Sokak Сокáк Улица
Ev Эв Дом
Kapı Капы Дверь
Kilit Килит Замок
Anahtar Анахтáр Ключ
Merdiven Мэрдивэн Лестница
Oda Ода Комната
Döşeme Дёшэмэ Пол
Tavan Тавáн Потолок
Duvar Дувáр Стена
Pencere Пэнджэрэ Окно
Perde Пэрдэ Штора
Halı Халы Ковер
Masa Масá Стол
Sandalye Сандáлйэ Стул
Karyola Карйóла Кровать
Yatak Ятáк Постель
Battaniye Баттанийэ Одеяло
Yastık Ястык Подушка
Çarşaf Чаршáф Простыня
Mutfak Мутфáк Кухня
Dolap Долáп Шкаф
Banyo Бáньо Ванна
Ayna Айнá Зеркало
Sabun Сабун Мыло
Ударение в словах
Например:
14
В названиях городов или географических мест ударение обычно делается на
первом слоге в двусложных словах и на втором слоге в трехсложных словах.
Например:
Упражнение 2.
Например:
Например:
ot → otu → ota трава … траву … траве
koç → koçu → koça баран … барана … барану
15
Сколько? Kaç?
ноль sıfır сыфыр
один bir бир
два iki ики
три üç юч
четыре dört дёрт
пять beş бэш
шесть altı алты
семь yedi еди
восемь sekiz сэкиз
девять dokuz докуз
десять on он
одиннадцать on bir он бир
двенадцать on iki он ики
тринадцать on üç он юч
четырнадцать on dört он дёрт
пятнадцать on beş он бэш
двадцать yirmi йирми
двадцать один yirmi bir йирми бир
тридцать otuz отуз
сорок kırk кырк
пятьдесят elli элли
шестьдесят altmış алтмыш
семьдесят yetmiş етмиш
восемьдесят seksen сэксэн
девяносто doksan доксан
сто yüz юз
тысяча bin бин
миллион milyon мильён
половина yarım ярым
одна треть üçte bir ючтэ бир
одна шестая altıda bir алтыда бир
одна десятая onda bir онда бир
одна сотая yüzde bir юзде бир
две трети üçte iki ючтэ ики
один процент yüzde bir юздэ бир
сто процентов yüzde yüz юздэ юэ
Который? Kaçıncı?
первый birinci биринджи
второй ikinci икинджи
третий üçüncü ючюнджю
четвертый dördüncü дёрдюнджю
пятый beşinci бэшинджи
шестой altıncı алтынджи
седьмой yedinci единджи
восьмой sekizinci сэкизинджи
девятый dokuzuncu докузунджи
десятый onuncu онунджу
одиннадцатый onbirinci онбиринджи
двенадцатый onikinci оникинджи
двадцатый yirminci йирминджи
16
сотый yüzüncü юзюнджю
17
Время Zaman
год sene, yıl сэнэ, йыл
месяц ay ай
неделя hafta хафта
день gün гюн
ночь gece гэджэ
час saat саат
минута dakika дакика
секунда saniye санийэ
утро sabah сабах
вечер akşam акшам
вчера dün дюн
сегодня bugün бугюн
завтра yarın ярын
Дни недели
воскресенье pazar пазар
понедельник pazartesi пазартэси
вторник salı салы
среда çarşamba чаршамба
четверг perşembe пэршэмбэ
пятница cuma джума
суббота cumartesi джумартэси
Месяцы
январь Ocak оджак
февраль Şubat шубат
март Mart март
апрель Nisan нисан
май Mayıs майыс
июнь Haziran хазиран
июль Temmuz теммуз
август Ağustos аустос
сентябрь Eylül эйлюль
октябрь Ekim эким
ноябрь Kasım касым
декабрь Aralık аралык
Времена года
весна bahar, ilkbahar бахар, илькбахар
лето yaz яз
осень sonbahar, güz сонбахар, гюз
зима kış кыш
18
Сколько времени? Saat kaç?
Два часа Saat iki
Десять тридцать On otuz
Девять тридцать Dokuz otuz
Половина десятого Dokuz buçuk
Одиннадцать сорок пять On bir kirk beş
Без четверти двенадцать On ikiye çeyrek var
Когда? Ne zaman?
Когда ты приехал? Ne zaman geldin?
Я приехал вчера. Dün geldim.
Когда вы уезжаете? Ne zaman gideceksiniz?
Не сегодня, завтра уеду. Bugün değil: yarın gideceğim.
Сегодня какой день недели? Bugün haftanın hangi günü?
Пятница. Cuma günü.
Сейчас какой месяц? Şimdi hangi aydayız?
Январь. Ocak.
Сейчас какой года? Şimdi hangi yıldayız?
Тысяча девятьсот девяносто восьмой год Bin dokuz yün doksan sekiz.
Например:
птица – птицы kuş – kuşlar
деревня – деревни köy – köyler
зима – зимы kış – kışlar
врач – врачи doktor – doktorlar
пол – полы döşeme – döşemeler
дело – дела iş – işler
дом – дома ev – evler
поле – поля tarla – tarlalar
19
Последняя гласная в слове
единственного числа
- e, - i, - ü, - ö - a, - ı, o, - u
Окончание множественного
числа - ler - lar
Ответы:
Например:
Ответы:
1. – dır 2. – dir 3. – dır 4. – tir 5. – tir 6. – dur 7. – dür
8. – tur 9. – tır 10. – tır 11. – dır 12. – tur 13. – dur 14. – dur
21
Я учитель. Ben öğretmenim
В русском языке ответы на вопрос «Кто я?», «Кто ты?», «Кто он?» могут
отличаться лишь первым словом.
Например:
Учитель öğretmen
Служащий memur
Последняя
e, i a, ı o, u ö, ü
гласная
Ben - (y) im - (y) ım - (y) um - (y) üm
Sen - sin - sın - sun - sün
- dir - dır - dur - dür
O
- tir - tır - tur - tür
Biz - (y) iz - (y) ız - (y) uz - (y) üz
Siz - siniz - sınız - sunuz - sünüz
- dirler - dırlar - durlar - dürler
Onlar
- tirler - tırlar - turlar - türler
22
Если слово заканчивается гласной, а окончание начинается гласной, то между
этими двумя гласными ставится буква «y».
В турецком языке слова не различаются по родам (мужской, женский, средний),
местоимение «o» соответствует русским «он», «она», «оно».
При ответах на вопросы «Кто он?», «Кто они?» окончания начинаются с – d или t
в зависимости от последней буквы в слове: после ç, f, h, k, t, p, s, ş ставится t, в
остальных случаях d.
При отрицательной форме ответа на вопросы типа «Кто вы?», «Кто он?», «Кто
они?» определяющее слово не изменяется, все изменения происходят в слове –
отрицании değil.
Например:
Ответы:
Например:
24
Изменение частицы mı в зависимости от последней гласной в слове и от лица и
числа этого слова представлены в следующей таблице:
Последняя
- a -, - ı - - e -, - i - - o -, - u - - ö -, - ü -
гласная
Ben mıyım miyim muyum müyüm
Sen mısın misin musun müsün
O mı mi mu mü
Biz mıyız miyiz muyuz müyüz
Siz mısınız misiniz musunuz müsünüz
Onlar mı mi mu mü
Ответы:
1. mısınız 2. ım 3. mı 4. değildir 5. mi
6. değildirler 7. misiniz 8. yim 9. mısınız 10. değilim
11. mü 12. değildir 13. misiniz 14. yiz
Учитель Öğretmen
Я был учителем. Ben öğretmendim.
Ты был учителем. Sen öğretmendin.
Он был учителем. O öğretmendi.
Мы были учителями. Biz öğretmendik.
Вы были учителем. Siz öğretmendiniz.
Они были учителями. Onlar öğretmendiler.
Рыбак Balıkçı
Я был рыбаком. Ben balıkçıydım.
Ты был рыбаком. Sen balıkçıydın.
Он был рыбаком. O balıkçıydı.
Мы были рыбаками. Biz balıkçıydık.
Вы были рыбаками. Siz balıkçıydınız.
Они были рыбаками. Onlar balıkçıydılar.
Последняя
e, i a, ı o, u ö, ü
гласная
Ben - dim, - tim - dım, - tım - dum, - tum - düm, - tüm
Sen - din, - tin - dın, - tın - dun, - tun - dün, - tün
O - di, -ti - dı, - tı - du, tu - dü, - tü
Biz - dik, - tik - dık, - tık - duk, - tuk - dük, - tük
Siz - diniz, - tiniz - dınız, - tınız - dunuz, - tunuz - dünüz, - tünüz
Onlar - diler, - tiler - dılar, - tılar - dular, - tular - düler, - tüler
Ответы:
26
1. ydım 2. tun 3. ydi 4. tu 5. ydunuz 6. ydılar
27
В утверждениях отрицательной формы изменяющимся является только слово
değil.
Изменение отрицания değil в прошедшем времени представлены в таблице.
Например:
Рыбак Balıkçı
Ответы:
Например:
Спортсмен Sporcu
Я был ли спортсменом? Ben sporcu mu idim?
Ты был ли спортсменом? Sen sporcu mu idin?
Он был ли спортсменом? O sporcu mu idi?
Мы были ли спортсменами? Biz sporcu mu idik?
Вы были ли спортсменами? Siz sporcu mu idiniz?
Они были ли спортсменами? Onlar sporcu mu idiler?
28
Сестра Kız kardeş
Последняя
- e, - i - a, - ı - o, - u - ö, - ü
гласная
Ben mi mı mu mü idim
Sen mi mı mu mü idin
O mi mı mu mü idi
Biz mi mı mu mü idik
Siz mi mı mu mü idiniz
Onlar mi mı mu mü idiler
Ответы:
29
Мой, твой, его… Benim, senin, onun...
Например:
Отец. Baba.
Школа. Okul
Лицо. Yüz
Глаза. Gözler
30
К именам собственным окончания не добавляются. Например:
Ответы:
1. um 2. ım 3. un 4. ın 5. in 6. si 7. sı
8. ımız 9. miz 10. ımız 11. unuz 12.iniz 13. ünüz
31
Указание принадлежности предмета может осуществляться в турецком языке и
только добавлением окончаний.
Например:
Например:
ç → c, k → ğ, t → d, p→b
kitap
yurt
sözlük
Ответы:
Если слово должно служить ответом на вопросы Кого? Что? (Kimi? Neyi?) и
обозначает предмет, который ищут, которым хотят обладать, который используют, то
к исходной форме слова добавляется окончание i (ı, u, ü). В словах, оканчивающихся
согласной, перед окончанием ставится буква y. В собственных именах отделяется
знаком разделения.
33
Например.
Последняя гласная e, i a, ı o, u ö, ü
34
7. Что продаете? Neyi satıyorsunuz?
Продаю дом. (Ev) satıyorum.
8. Кого вызываете? Kimi arıyorsunuz?
Я вызываю Айше. (Ayşe) arıyorum.
9. Кого ты выбираешь? Kimi beğeniyorsun?
Я выбираю Хандан. (Handan) beğeniyorum.
10. Кого ты видишь? Kimi görüyorsun?
Я вижу брата. (Kardeş) görüyorum.
Ответы:
1. yu 2. i 3. yı 4. u 5. ü
6. i 7. i 8. ‘yi 9. ‘ı 10. i
Последняя гласная e, i, ö, ü a, ı, o, u
Например.
35
Hikmet → Hikmet’e Хикмет → Хикмету
36
Упражнение 14. Определите необходимые окончания к словам в скобках.
Куда? Nereye?
Ответы:
1. ‘a 2. ‘ya 3. e 4. e 5. ya 6. ‘a 7. a 8. ‘e
Когда? Ne zaman?
37
После гласных a, ı, o, u e, i, ö, ü
Слово заканчивается на ç, f, h, k, p, s, ş, t - ta - te
В остальных случаях - da - de
Например:
Упражнение 15.
38
4. Где находится твой брат? Kardeşin nerede bulunuyor?
Мой брат находится в деревне. Kardeşim (köy) bulunuyor.
5. Когда ты уезжаешь в Россию. Rusya’ya ne zaman gideceksin?
Я уезжаю в июле. (Haziran) gideceğim.
6. Когда он пришел домой? Ne zaman eve geldi?
Он пришел в шесть часов. Saat (altı) geldi.
Ответы:
1. de 2. ‘da 3. de 4. de 5. da 6. da
Ne? Nereden?
39
Упражнение 16. Определите необходимые окончания к словам в скобках.
Ответы:
Если слово должно служить ответом на вопросы Кого? Чего? Kimin? Neyin? и
обозначать объект, которому принадлежит что-то или частью которого является что-
то, обозначенное следующим словом, то к исходной форме слова добавляется
окончание - ın, - in, - un, ün. Если слово кончается гласной, то перед окончанием
ставится буква n или y.
Например:
Например:
40
Окончание определяется последней гласной в исходном слове по правилу,
представленному таблицей.
Последняя гласная a, ı e, i o, u ö, ü
Ответы:
Например:
Последняя гласная a, ı e, i o, u ö, ü
Например:
Последняя гласная
Вопрос a ı o u e i ö ü
Кто? Что?
- - - - - - - -
Kim? Ne?
Кого? Что?
ı ı u u i i ü ü
Kimi? Neyi?
Кому? Куда?
a a a a e e e e
Kime? Nereye?
У кого? Где?
da da da da de de de de
Kimde? Nerede?
От кого? Откуда?
dan dan dan dan den den den den
Kimden? Nereden?
Кого? Чего?
ın ın un un in in ün ün
Kimin? Neyin?
Последняя гласная
a ı o u e i ö ü
Вопрос
Кто? Что? стекло девочка рука лед дом работа озеро лицо
Kim? Ne? cam kız kol buz ev iş göl yüz
Кого? Что? стекло девочку руку лед дом работу озеро лицо
Kimi? Neyi? camı kızı kolu buzu evi işi gölü yüzü
Кому? Куда? к стеклу девочке в руку в лед в дом на работу к озеру к лицу
Kime? Nereye? cama kıza kola buza eve işe göle yüze
У кого? Где? на стекле у девочки на руке на льду в доме на работе на озере на лице
Kimde? Nerede? camda kızda kolda buzda evde işte gölde yüzde
От кого? Откуда? от стекла от девочки из руки из льда из дома с работы из озера с лица
Kimden? Nereden? camdan kızdan koldan buzdan evden işten gölden yüzden
Кого? Чего? стекла девочки руки льда дома работы озера лица
Kimin? Neyin? camın kızın kolun buzun evin işin gölün yüzün
43
44
Если предмет определяется двумя словами, то изменяющееся окончание в
турецком языке получает только второе слово.
Например:
Упражнение 19.
Человек. Adam.
45
Школа. Okul.
Собака. Köpek
Ответы:
Упражнение 20.
Ev. Дом.
Ответы:
46
Я, меня, мне... Ben, beni, bana...
Турецкие слова ben, sen, o, biz, siz, onlar (я, ты, он, мы, вы, они) изменяются в
зависимости от вопроса, на который они должны отвечать.
Правила их изменений представлены в таблице.
Кто? я ты он мы вы они
Kim? ben sen o biz siz onlar
Кого? меня тебя его нас вас их
Kimi? beni seni onu bizi sizi onları
Кому? мне тебе ему нам вам им
Kime? bana sana ona bize size onlara
У кого? у меня у тебя у него у нас у вас у них
Kimde? bende sende onda bizde sizde onlarda
От кого? от меня от тебя от него от нас от вас от них
Kimden? benden senden ondan bizden sizden onlardan
Чей? мой твой его наш ваш их
Kimin? benim senin onun bizim sizin onların
Как? по-моему по-твоему по-его по-нашему по-вашему по-их
Kimce? bence sence onca bizce sizce onlarca
Ответы:
48
Упражнение 22. Определите пропущенные слова в переводе с турецкого на
русский язык.
Ответы:
Например:
Кто? мой отец твой отец его отец наш отец ваш отец их отец
Kim? babam baban babası babamız babanız babaları
Кого? моего отца твоего отца его отца нашего отца вашего отца их отца
Kimi? babamı babanı babasını babamızı babanızı babalarını
Кому? моему отцу твоему отцу его отцу нашему отцу вашему отцу их отцу
Kime? babama babana babasına babamıza babanıza babalarına
У кого? у моего отца у твоего отца у его отца у нашего отца у вашего отца у их отца
Kimde? babamda babanda babasında babamızda babanızda babalarında
От кого? от моего отца от твоего отца от его отца от нашего отца от вашего отца от их отца
Kimden? babamdan babandan babasından babamızdan babanızdan babalarından
Кого? моего отца твоего отца его отца нашего отца вашего отца их отца
Kimin? babamın babanın babasının babamızın babanızın babalarının
49
Что? мой дом твой дом его дом наш дом ваш дом их дом
Ne? evim evin evi evimiz eviniz evleri
Что? мой дом твой дом его дом наш дом ваш дом их дом
Neyi? evimi evini evini evimizi evinizi evlerini
К чему? к моему дому к твоему дому к его дому к нашему дому к вашему дому к их дому
Neye? evime evine evine evimize evinize evlerine
Где? в моем доме в твоем доме в его доме в нашем доме в вашем доме в их доме
Nerede? evimde evinde evinde evimizde evinizde evlerinde
Откуда? из моего дома из твоего дома из его дома из нашего дома из вашего дома из их дома
Nereden? evimden evinden evinden evimizden evinizden evlerinden
Чего?? моего дома твоего дома его дома нашего дома вашего дома их дома
Neyin? evimin evinin evinin evimizin evinizin evlerinin
Ответы:
Ответы:
50
Семья. Родственники.
отец baba
мать, мама anne, ana
сын oğul
дочь kız
дед, дедушка büyükbaba, dede
бабка, бабушка büyükanne, nine
внук erkek torun
внучка kız torun
брат erkek kardeş
сестра kız kardeş
дядя (брат отца) amca
дядя (брат матери) dayı
тетя, тетка (сестра отца) hala
тетя, тетка (сестра матери) teyze
муж, супруг koca, eş
жена, супруга karı, eş, hanım
свояк (брат жены) kayınbirader
свояченица (сестра жены) baldız
золовка (сестра мужа) görümce
деверь (брат мужа) kayınbirader
зять (муж дочери) damat
зять (муж сестры) enişte
невестка (жена сына) gelin
невестка (жена брата) yenge
свекор (отец мужа) kayınpeder
свекровь (мать мужа) kayınvalide
тесть (отец жены) kayınpeder
теща (мать жены) kayınvalide
племянник erkek yeğen
племянница kız yeğen
родители ana baba
ребенок çocuk
дитя yavru
сват dünür
сватья dünür
Человек. İnsan
Ответы:
1. Benim bir oğlum ve bir kızım var.
2. Onun babası, annesi, büyükbabası ve de büyükannesi var.
3. Onların kız ve erkek torunları var.
52
4. Eşimin kız kardeşi benim baldızımdır.
5. Babamın erkek kardeşi benim amcamdır.
6. Annemin kız kardeşi benim teyzemdir.
7. Babamın kız kardeşi benim halamdır.
8. Annemin erkek kardeşi dayımdır.
9. Kızımın eşi benim damadımdır.
10. Oğlumun eşi benim gelinimdir.
Какой? Nasıl?
Например:
Например:
53
temiz temiz – tertemiz чистый-чистый – совершенно чистый
çabuk çabuk – çarçabuk быстрый-быстрый – очень быстрый
çıplak çıplak – çırçıplak голый-голый – совсем голый
Ответы:
Упражнение 27.
54
Ответы:
Например:
Больной. Hasta.
Маленький.
Например:
55
Правило изменения окончаний в словах, определяющих качества предметов,
представлено в таблице. Буква «y» ставится пеед окончанием в случае необходимости
разделения двух гласных.
После гласных a, ı e, i o, u ö, ü
Ben - (y)ım - (y)im - (y)um -(y)üm
Sen - sın - sin - sun - sün
O - - - -
Biz - (y)ız - (y)iz - (y)uz - (y)üz
Siz - sınız - siniz - sunuz - sünüz
Onlar - lar - ler - lar - ler
Упражнение 28.
Ответы:
56
Белый – Черный Beyaz - siyah
Цвет Renk
Вкус Tat
Сладкий tatlı
Кислый ekşi
Соленый tuzlu
Горький acı
Вкусный lezzetli
Приятный hoş
Ответы:
1. Д 2. Е 3. З 4. Б 5. В 6. Ж 7. Г 8. А
Ответы:
1. mı 2. misin 3. mısınız 4. mı
62
yıkmak разрушать
63
Сейчас что делаю? Şimdi ne yapıyorum?
Ben - yorum
Sen - yorsun
O - yor
Biz - yoruz
Siz - yorsunuz
Onlar - yorlar
Последняя -e- -a- -o- -ö-
гласная -i- -ı- -u- -ü-
Разделительная
-i- -ı- -u- -ü-
гласная
başlamak – başlıyorum
temizlemek – temizliyorum
говорить konuşmak
понимать anlamak
64
Есть. Yemek.
Я ем Ben yiyorum
Ты ешь Sen yiyorsun
Он ест O yiyor
Мы едим Biz yiyoruz
Вы едите Siz yiyorsunuz
Они едят Onlar yiyorlar
Например:
Для выражения отрицания действия пред – yor ставится частица – mı, - mi, - mu,
- mü в соответствии с последней гласной в слове:
Последняя гласная - e -, - i - - a -, - ı - - o -, - u - - ö -, - ü -
Отрицание - mi - - mı - - mu - - mü -
Например:
Знать Bilmek
Ответы:
Например:
Знать Bilmek
Хотеть İstemek
67
Ответы:
Например:
После согласных
После гласных односложная многосложная
основа основа
- a, - ı, - e, - i,
- a, - ı - e, - i - o, - u - ö, - ü - a, - ı - e, - i - o, - u - ö, - ü
- o, - u - ö, - ü
Ben - rım - rim - rum - rüm - arım - erim - ırım - irim - urum - ürüm
Sen - rsın - rsin - rsun - rsün - arsın - ersin - ırsın - irsin - ursun - ürsün
O -r -r -r -r - ar - er - ır - ir - ur - ür
Biz - rız - riz - ruz - rüz - arız - eriz - ırız - iriz - uruz - ürüz
Siz - rsınız - rsiniz - rsunuz - rsünüz - arsınız - ersiniz - ırsınız - irsiniz - ursunuz - ürsünüz
Onlar - rlar - rler - rlar - rler - arlar - erler - ırlar - irler - urlar - ürler
68
Исключение: слова с односложной основой almak (alır), bilmek (bilir), bulmak
(bulur), denmek (denir), durmak (durur), gelmek (gelir), görmek (görür), kalmak (kalır),
olmak (olur), ölmek (ölür), sanmak (sanır), varmak (varır), vermek (verir), vurmak
(vurur), yenmek (yenir) изменяются как слова с многосложной основой.
Прибывать Gelmek
Работать Çalışmak
Смотреть Bakmak
Стоять Durmak
69
Читать Okumak
Знать Bilmek
Пить İçmek
Есть Yemek
Я ем Ben ye-r-im
Ты ешь Sen ye-r-sin
Он ест O ye-r
Мы едим Biz ye-r-iz
Вы едите Siz ye-r-siniz
Они едят Onlar ye-r-lere
70
Для выражения отрицания постоянно совершающегося вместо - r -, - ir -, - ar - и
т.д. между основой слова и личным окончанием ставится - me -, - mez – или - ma -, -
maz – по следующим правилам:
- e -, - i -, - ü -, - ö - - a -, - ı -, - o -, - u -
Ben - me-m - ma-m
Sen - mez-sin - maz-sın
O - mez - maz
Biz - me-y-iz - ma-y-ız
Siz - mez-siniz - maz-sınız
Onlar - mez-ler - maz-lar
Работать Çalışmak
Я не работаю Ben çalış-ma-m
Ты не работаешь Sen çalış-maz-sın
Он не работает O çalış-maz
Мы не работаем Biz çalış-ma-y-ız
Вы не работаете Siz çalış-maz-sınız
Они не работают Onlar çalış-maz-lar
Смотреть Bakmak
Я не смотрю Ben bak-ma-m
Ты не смотришь Sen bak-maz-sın
Он не смотрит O bak-maz
Мы не смотрим Biz bak-ma-y-ız
Вы не смотрите Siz bak-maz-sınız
Они не смотрят Onlar bak-maz-lar
Стоят Durmak
Я не стою Ben dur-ma-m
Ты не стоишь Sen dur-maz-sın
Он не стоит O dur-maz
Мы не смотрим Biz dur-ma-y-ız
Вы не смотрите Siz dur-maz-sınız
Они не смотрят Onlar dur-maz-lar
Читать Okumak
Я не читаю Ben oku-ma-m
Ты не читаешь Sen oku-maz-sın
Он не читает O oku-maz
Мы не читаем Biz oku-ma-y-ız
Вы не читаете Siz oku-maz-sınız
Они не читают Onlar oku-maz-lar
71
Благодарить Teşekkür etmek
Есть Yemek
Я не ем Ben ye-me-m
Ты не ешь Sen ye-mez-sin
Он не ест O ye-mez
Мы не едим Biz ye-me-y-iz
Вы не едите Siz ye-mez-siniz
Они не едят Onlar ye-mez-ler
На базаре
Перед нашим домом есть площадь. Evimin önünde bir meydan var.
На этой площади каждый четверг бывает Bu meydanda her perşembe günü pazar
базар. (kurulmak).
На базаре продаются всевозможные Pazarda her türlü sebze ve de meyve
фрукты и овощи. (satmak)
Зимой и летом на базар привозят Kışın ve yazın patates, domates, kabak,
картофель, помидоры, тыквы, лук, soğan, salatalık, havuç, elma, muz,
огурцы, морковь, яблоки, бананы, portakal, ceviz ve daha çok seyler
апельсины, орехи и многое другое. (getirmek).
На базар приходят много людей. Bir çok insan bu pazara (gelmek).
Они любят базар, потому что там овощи Onlar bu pazarı (sevmek). Çünkü orada
и фрукты бывают совсем свежие и meyve ve sebze her zaman taptaze ve ucaz
дешевые. (olmak).
Ответы:
73
- a -, - ı - - e -, - i - - o -, - u - - ö -, - ü -
Ben mıyım miyim muyum müyüm
Sen mısın misin musun müsün
O mı mi mu mü
Biz mıyız miyiz muyuz müyüz
Siz mısınız misiniz musunuz müsünüz
Onlar mı mi mı mi
Каждое утро я…
Каждое утро в 8 часов я просыпаюсь (1), встаю (2), бреюсь (3), умываюсь (4) и
одеваюсь (5). Жена готовит (6) завтрак. Мы завтракаем (7) и пьем (8) чай. После
этого я ухожу (9) на работу. Там до обеда работаю (10).
В полдень ты обедаешь ли (11)?
По вечерам вы смотрите (12) телевизор?
Вы любите ли (13) кофе?
Он курит ли (14)?
Ответы:
Сказать Demek
Взять Almak
Быть Olmak
Я ел Ben ye-di-m
Ты ел Sen ye-di-n
Он ел O ye-di
Мы ели Biz ye-di-k
Вы ели Siz ye-di-niz
Они ели Onlar ye-di-ler
После гласной a, o, u, ı e, i, ö, ü
Отрицание ma me
Взять Almak
Быть Olmak
Хотеть İstemek
76
Упражнение 35. Завершите перевод.
Ответы:
Здравствуйте! Merhaba!
Доброе утро! Günaydın!
Добрый день! İyi günler!
Добрый вечер! İyi akşamlar!
Спокойной ночи! İyi geceler!
Как дела? Nasılsınız?
Спасибо, все хорошо. Teşekkür ederim, iyiyim.
Как вы поживаете? Siz nasılsınız?
Добро пожаловать. Hoş geldiniz.
Рад видеть вас в добром здоровье. Hoş bulduk.
Спасибо, и у меня все в порядке. Teşekkür ederim. Ben de iyiyim.
Как настроение? Keyfiniz nasıl?
Неплохое. Fena değil.
Не случилось ли несчастье? Kaza oldu mu?
Нет, все в порядке. Hayır, her şey yolunda.
Не грустите ли вы? Canınız sıkılıyor mu?
Нет, не грущу. Hayır, canım sıkılmıyorum.
Дела идут нормально? İşler yolunda mı.
Да, все в порядке. Evet, her şey yolunda.
Нет ли на душе тревоги? İçinde bir üzüntü yok mu?
Немного есть. Biraz var.
Как ваше здоровье? Sıhhatiniz nasıl?
Удовлетворительно. Orta.
Возможно Вы очень устали? Belki çok yoruldunuz?
Вам нужно отдохнуть. Dinlenmeye ihtiyacınız var.
До свидания! (Счастливо оставаться!) Hoşça kalın!
Счастливого пути! Güle güle!
Счастливого пути! İyi yolculuklar!
До встречи! Görüşürüz!
Желаю успехов! Başarılar dilerim.
Всем от меня привет! Benden herkese selâm söyleyin!
Прощайте! Elveda!
До свидания. Allaha ısmarladık.
Всего хорошего. İyi günler.
До завтра. Yarın görüşmek üzere.
77
Знакомство Tanışma
После гласных e, i a, ı o, u ö, ü
78
Например:
Хотеть İstemek
Брать Almak
Читать Okumak
Например:
Понимать Anlamak
Ответы:
Если в конце основы слова находится гласная, после нее ставится буква «y».
Если личное окончание начинается с гласной - acak изменяется на - acağ, - ecek
на - eceğ.
Быть Olmak
Просить Dilemek
Понимать Anlamak
Замерзать Donmak
81
Для отрицания действия в будущем после основы слова, выражающего действие,
ставится отрицание - me, - ma по общему правилу.
Быть Olmak
Говорить Konuşmak
Просить Dilemek
Понимать Anlamak
Приезжать Gelmek
Ответы:
Ответы:
83
Делай! Делайте! Yap! Yapın! Yapınnz!
после гласных e, i a, ı o, u ö, ü
Sen - - - -
O - sin - sın - sun - sün
Biz - (y)elim - (y)alım - (y)alım - (y)elim
- (y)in - (y)ın - (y)un - (y)ün
Siz
- (y)iniz - (y)ınız -(y)unuz - (y)ünüz
Onlar - sinler - sınlar - sunlar - sünler
Говорить Konuşmak
Просить Dilemek
Верить İnanmak
Ты будь Sen ol
Он пусть будет O ol-sun
Мы давайте будем Biz ol-alım
Вы будете Siz ol-un, ol-unuz
Они пусть будут Onlar ol-sunlar
Писать Yazmak
Например:
Например:
Говорить Konuşmak
Спи! Uyu!
Проснись! Uyan!
Не делайте ошибки! Hata yapmayın!
Не грустите! Kederlenmeyin!
Не торопи меня! Sıkıştırma beni!
Не забудь! Unutma!
86
Упражнение 39. Завершите перевод.
Ответы:
Например:
Например:
87
Брать Almak
Брать Almak
Приходить Gelmek