Eflornitin Hidroklorid

UYARILAR

Aşırı duyarlılık meydana gelirse kullanımı bırakın.

ÖNLEMLER

Genel

Yalnızca harici kullanım içindir.

Aşınmış veya kırılmış cilde uygulandığında geçici batma veya yanma meydana gelebilir.

Hastalar İçin Bilgi

Eflotizm% ® kullanan hastalar aşağıdaki bilgi ve talimatları almalıdır:

1. Bu ilaç tüy dökücü değildir, aksine durumu ve hastanın görünümünü iyileştirmek için saç büyümesini geciktirir. Hastaların muhtemelen bir epilasyon yöntemi kullanmaya devam etmeleri gerekecektir (ör., tıraş, koparma vb.) Eflotism% ® (eflornitin hidroklorür) kremi ile birlikte%
2. 24 haftalık klinik çalışmalarda haftalık tedaviden sonra iyileşme başlangıcı görülmüştür. Durum, tedaviyi bıraktıktan 8 hafta sonra ön tedavi seviyelerine dönebilir.
3. Cilt tahrişi veya intoleransı gelişirse, hastayı uygulama sıklığını geçici olarak azaltmaya yönlendirin (ör., günde bir kez). Tahriş devam ederse, hasta ürünün kullanımını bırakmalıdır.

Şuna bakın HASTA BİLGİLERİ Ek önemli bilgi ve talimatlar için broşür.

Kanserojenez, Mutajenez ve Doğurganlığın Bozukluğu

Tüysüz albino farelerde yapılan 12 aylık fotokarsinojenite çalışmasında, sadece araçla tedavi edilen hayvanlar, ultraviyole maruz kalmanın neden olduğu cilt tümörü insidansında artış gösterdi (UVA / UVB) Işık, oysa fareler mg / kg'a kadar olan dozlarda topikal olarak Eflotizm% ® ile tedavi edildi [19X Önerilen Maksimum İnsan Dozu (MRHD) vücut yüzey alanına göre (BSA) tedavi edilmemiş kontrol hayvanlarına eşdeğer cilt tümörleri insidansı gösterdi.

Eflotizm% ® ile tedavi edilen CD-1 farelerinde yapılan 2 yıllık dermal karsinojenisite çalışması, mg / kg'a kadar günlük dozlarda (AUC karşılaştırmalarına göre MRHD'nin X'i) kanserojenite kanıtı göstermedi.

Eflornitin, metabolik aktivasyonlu ve metabolik aktivasyon olmadan birincil insan lenfositlerinde bir Ames ters mutasyon testinde veya klastojenisitesinde mutajenik etkiler ortaya çıkarmadı. Dermal mikronükleus tahlilinde, sıçanlarda mg / kg'a (BSA'ya dayalı 58X MRHD) kadar olan dozlarda% eflornitin hidroklorür kremi genotoksisite kanıtı vermedi.

Eflotizm% ® ile tedavi edilen sıçanlarda dermal doğurganlık ve erken embriyonik gelişim çalışmasında, mg / kg'a kadar olan dozlarda (BSA'ya dayalı 29X MRHD) olumsuz üreme etkisi olmamıştır. Sıçanlarda peri- ve postnatal bir çalışmada, içme suyunda uygulanan eflornitin, maternal toksisite ve en az mg / kg'lık dozlarda azaltılmış yavru ağırlıkları ile ilişkilendirilmiştir (BSA tabanlı MRHD 40X) ve biraz azaltılmış doğurganlık indeksi, şüpheli biyolojik öneme sahip olduğu düşünülmüştür, mg / kg (BSA tabanlı MRHD'nin X'i). mg / kg'lık bir oral doz ile herhangi bir etki görülmemiştir (BSA'ya dayalı 14X MRHD). İkinci çalışmada, eflornitin sıçanlarda oral olarak iyi emildiği için insan maruziyetinin katları muhtemelen çok daha yüksektir, oysa topikal olarak tedavi edilen insanlarda minimal emilim meydana gelir.

Gebelik

Teratojenik Etkiler

Gebelik Kategorisi C

Eflornitin hidroklorür kremi ile tedavi edilen sıçanlarda ilk dermal embriyo-fetal gelişim çalışmasında, % (uygulama yerlerinden ilacın alınmasını önlemek için herhangi bir önlem alınmamıştır) maternal toksisite ve azaltılmış canlı fetüsler dahil fetal etkiler, fetal ağırlıkların azalması, ve ve mg / kg'lık dozlarda gecikmiş kemikleşme ve vissera gelişimi gözlenmiştir (BSA tabanlı 15X ve 29X MRHD, sırasıyla). Çalışma, uygulama yerlerinden yutulmasını önleyen koşullar altında tekrarlandığında, mg / kg'a kadar olan dozlarda (BSA'ya dayalı MRHD 29X) maternal, fetal veya teratojenik etki gözlenmemiştir. Yutulmasını önlemek için herhangi bir önlem alınmayan ilk çalışmada, dolaşımdaki plazma seviyeleri, yutmanın önlendiği ikinci çalışmaya göre kat daha yüksekti. Eflotizm% ® (eflornitin hidroklorür) kremi ile tedavi edilen tavşanlarda yapılan dermal embriyo-fetal gelişim çalışmasında,% 90 mg / kg'a kadar olan dozlarda (BSA'ya göre 11X MRHD) hiçbir olumsuz maternal veya fetal etki meydana gelmedi. Önemli dermal tahriş ve olası Eflotizm % ® yutulması mg / kg / gün (BSA'ya dayalı MRHD 36X) meydana geldi ve anne ölümleri, kürtajlar, artan fetal rezorpsiyonlar ve azaltılmış fetal ağırlıklarla ilişkilendirildi. Maternal toksisite yokluğunda fetotoksisite, sıçanlarda 80 mg / kg ve tavşanlarda 45 mg / kg fetal etkisiz dozlarla eflornitin ile yapılan oral çalışmalarda bildirilmiştir. Bu çalışmalarda, mg / kg'a kadar verilen sıçanlarda veya mg / kg'a kadar verilen tavşanlarda teratojenisite kanıtı gözlenmemiştir.

Her ne kadar Eflotizm% ® hamile hastalarda resmi olarak çalışılmasa da, çalışmalar sırasında 22 gebelik meydana geldi. Bu gebeliklerin 19'u hastalar Eflotizm% ® kullanırken meydana geldi. 19 gebelikten 9 sağlıklı bebek, 4 spontan düşük, 5 uyarılmış / seçmeli düşük ve 1 doğum kusuru (35 yaşına kadar Down Sendromu) vardı. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma olmadığından, hamile olan istenmeyen sakalları olan kadınlarda Eflotizm% ® kullanmanın risk / fayda oranı, Eflotizm kullanımının uygulanmaması veya kesilmemesi için ciddi bir dikkatle tartılmalıdır. % ®.

Hemşirelik Anneler

Eflornitin hidroklorürün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren bir kadına Eflotizm% ® uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Pediatrik Kullanım

Bu ürünün güvenliği ve etkinliği 12 yaşından küçük pediatrik hastalarda belirlenmemiştir.

Geriatrik Kullanım

Eflotizm% ® klinik çalışmalarında aktif tedavi gören hastanın yaklaşık% 7'si 65 yaş ve üzerindeydi ve yaklaşık% 1'i 75 yaş ve üzerindeydi. Yaşlı hastalar ile genç hastalar arasında güvenlik açısından belirgin bir fark gözlenmemiştir.

Eflornithine Cream topical'i tam olarak doktorunuzun belirttiği şekilde uygulayın. Bu talimatları anlamıyorsanız, eczacınızdan, hemşirenizden veya doktorunuzdan bunları size açıklamasını isteyin.

Eflornithine Cream topical saçları kalıcı olarak çıkarmaz veya istenmeyen sakalları "tedavi etmez". Saç çıkarıcı (depilatory) değildir. Mevcut epilasyon tekniklerinizi kullanmaya devam etmeniz gerekecektir. Eflornithine Cream topical, durumunuzu yönetmenize ve görünümünüzü iyileştirmenize yardımcı olacaktır.

Eflornitin Krem topikal sadece harici kullanım içindir.

Eflornitin Krem topikal genellikle günde iki kez, en az sekiz saat arayla veya doktorunuz tarafından belirtildiği şekilde uygulanır.

Her Eflornithine Cream topical uygulamasından önce ve sonra ellerinizi yıkayın.

Mevcut epilasyon tekniklerinizi kullanarak mevcut olan sakalları çıkarın. Eplornitin Krem topikal uygulamadan önce epilasyondan sonra en az 5 dakika bekleyin. Yüzün etkilenen bölgelerine ve çenenin altındaki etkilenen bölgelere topikal olarak ince bir Eflornitin Kremi tabakası uygulayın ve iyice ovalayın.

Kozmetik veya güneş kremi, Eflornithine Cream topical uygulandıktan sonra kullanılabilir, ancak uygulamadan önce tedavinin emilmesine izin vermek için birkaç dakika beklemelisiniz.

Eflornithine Cream topical uygulamasından sonra tedavi alanlarını en az 4 saat yıkamayın.

Bu ilacı gözlerinize, burnunuza veya ağzınıza almaktan kaçının. Bu durumda, alanı suyla yıkayın. Eflornithine Cream topical gözünüze gelirse, suyla iyice durulayın ve doktorunuza başvurun.

Eflornitin Krem topikal, özellikle kırık veya tahriş olmuş cilde uygulanırsa geçici kızarıklık, döküntü, yanma, batma veya karıncalanmaya neden olabilir. Tahriş gelişirse, Eflornitin Krem topikal uygulamasını günde bir kez azaltın. Tahriş devam ederse, Eflornithine Cream topical kullanmayı bırakın ve doktorunuza başvurun.

Anında sonuç görmeseniz bile Eflornithine Cream topical kullanmaya devam edin. Sakalda azalma yavaş yavaş meydana gelir. İyileşme 4 ila 8 hafta kadar erken bir tedavi olarak görülebilir, ancak bazı bireylerde daha uzun sürebilir. 6 aylık kullanımdan sonra herhangi bir iyileşme görülmezse, Eflornithine Cream topical ile tedavi kesilmelidir. Saç büyümesi, Eflornithine Cream topical ile tedavinin kesilmesinden yaklaşık 8 hafta sonra ön tedavi seviyelerine dönebilir.

Eflornithine Cream topical'i oda sıcaklığında nem ve ısıdan uzakta saklayın. İlacın donmasına izin vermeyin.

Bu ilaç, kadınlarda yüzdeki ve çenenin altındaki istenmeyen saçların büyümesini yavaşlatmak için kullanılır. Vücudun diğer bölgelerindeki saçlar için kullanılmamalıdır. Deride saç büyümesi için gerekli olan belirli bir doğal maddeyi (bir enzim) bloke eder. Bu etki saç büyümesini yavaşlatır ve ayrıca saçı daha ince ve daha hafif hale getirebilir. Saçları çıkarmaz veya saçın düşmesine neden olmaz.

Bu ilaç 12 yaşından küçük çocuklarda kullanım için değildir.

Eflornithine Krem topikal nasıl kullanılır

Bu ilaç bir Hasta Bilgi Broşürü ile birlikte gelir. Dikkatlice okuyun. Bu ilaç hakkında sorularınızı doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza sorun.

Bu ilacın ince bir tabakasını sadece yüz ve çenenin etkilenen bölgelerine uygulayın ve iyice ovalayın. Genellikle günde en az 8 saat arayla veya doktorunuz tarafından belirtildiği şekilde iki kez uygulanır. Tüylerin çıkarılmasından sonra en az 5 dakika uygulamayın (ör., koparma, tıraş). Tedavi edilen alanı en az 4 saat yıkamayın.

Bu ürünü kullandıktan hemen sonra ellerinizi yıkayın. Bu ilaç sadece ciltte kullanım içindir. Ürünü gözlerinize, burnunuza veya ağzınıza sokmaktan kaçının. İlaç bu bölgelere girerse, derhal temiz suyla durulayın. Bu ilaç gözünüze girerse, suyla iyice durulayın ve doktorunuza başvurun.

Tedavi edilen bölgelere kozmetik, nemlendirici veya güneş koruyucu uygulamadan önce ilacın tamamen kurumasını bekleyin.

Bu ürün epilasyon ürünü değildir. Tüy alma tekniklerini kullanmaya devam edin (ör., tıraş, koparma) bu ilacı kullanırken. Bu ürünü kullanmayı bırakırsanız saç büyümesi geri döner.

4 ila 8 hafta içinde bir miktar iyileşme görmelisiniz. Bu ilaç yavaş çalışır. Tam olarak belirtildiği gibi kullanın. Bu ürünün daha fazlasını kullanmayın veya daha sık kullanmayın. Durumunuz daha hızlı iyileşmeyecek ve yan etki riski artacaktır. Cildiniz kırmızı veya tahriş olursa doktorunuza söyleyin. Doktorunuz sizi ilacı günde sadece bir kez uygulamaya yönlendirebilir veya ilacı durdurabilir.

Durumunuz devam ederse veya kötüleşirse doktorunuza söyleyin.