Notuss 7 5 Mg 5 Ml 100 Ml Surup

Fiyat Güncelleme Tarihi :

Etkin madde:

Her 5 ml şurup, 7,5 mg butamirat sitrat (1,5 mg/ml) içerir. Yardımcı maddeler: Sorbitol % 70 non-kristalin mg/ml Gliserin mg/ml Sodyum sitrat dihidrat mg/ml Sodyum sakarin mg/ml Sodyum siklamat mg/ml Sodyum benzoat mg/ml Propilen glikol mg/ml Yardımcı maddeler için ’e bakınız. 3.

FARMASÖTİK FORM:

Şurup Berrak renksiz çözelti. 4.

KLİNİK ÖZELLİKLER:

Terapötik endikasyonlar NOTUSS aşağıdaki durumlarda endikedir:  Etiyolojisi değişik akut öksürük  Cerrahi girişimler ve bronkoskopi için ameliyattan önce ve sonra öksürüğün kesilmesi

Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

yaş arasındaki çocuklarda : Günde 3 defa 10 ml 12 yaş üzeri ergenlerde (adolesanlarda) : Günde 3 defa 15 ml Yetişkinlerde : Günde 4 defa 15 ml Doktor tarafından reçete edilmediği sürece, maksimum tedavi süresi 1 haftadır (bkz. bölüm Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Uygulama şekli:

Oral yoldan kullanılır. Ölçek her kullanımda yıkanıp kurulanmalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: NOTUSS böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır. 2 / 6 Pediyatrik popülasyon: NOTUSS’un 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir. 6 yaşın altında kullanımı önerilmez. Geriyatrik popülasyon: NOTUSS’un yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.

Kontrendikasyonlar:

NOTUSS

monash.pw%3Fp=html

, butamirat sitrata veya ürünün bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir. 3 yaşın altında kullanımı kontrendikedir.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri:

Öksürük refleksinin butamirat tarafından inhibe edildiğinden, ekspektoranların eşzamanlı kullanımı, mukusun solunum sisteminde birikmesine neden olabilir ki bu durum bronkospazm ve havayolu infeksiyonu riskini arttırır. Bu nedenle NOTUSS’un ekspektoranlarla eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. 6 yaşın altında kullanılması önerilmez. Öksürük 7 günden daha uzun sürerse, bir doktor veya ezcazıya danışılmalıdır.

NOTUSS, sorbitol içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. NOTUSS, 5 ml’lik dozunda 10 g’dan daha az gliserin içerir. Gliserin’e karşı herhangi bir etki beklenmez. Bu tıbbi ürün her 5 ml’sinde mg sodyum sitrat dihidrat ve mg sodyum benzoat ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

İçeriğinde propilen glikol bulunmaktadır ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Eşzamanlı olarak ekspektoran uygulanmasından kaçınılmalıdır (bkz. ).

Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/ doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm ). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. 3 / 6 Butamirat sitratın fetüs ve yenidoğana etkileri tam olarak bilinmediğinden ilacı kullanmak zorunda olanlar uygun bir doğum kontrol yöntemiyle gebelikten korunmalıdır.

Gebelik dönemi

Butamirat sitrat için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Gebeliğin ilk 3 ayı süresince NOTUSS kullanımından kaçınılmalıdır. Gebeliğin ilk 3 ayından sonra NOTUSS ancak kesin gereklilik görülürse kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Butamirat sitratın ve/veya metabolitlerinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da NOTUSS tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp, kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve NOTUSS tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite Üreme toksisitesi ile ilgili çalışmalarda güvenliliğe dair bir risk gözlenmemiştir (bkz. bölüm Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler:

NOTUSS nadir durumlarda uyku haline neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanımı üzerine minör etkisi olabilir. Araç veya diğer gerektiren işler yapılırken (örn. makine kullanımı) dikkatli olunmalıdır. İstenmeyen etkiler İstenmeyen etkilerin sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/ ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/ ila <1/); seyrek (≥1/ ila <1/); çok seyrek (<1/); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Sinir sistemi hastalıkları Seyrek: Uyku hali Gastrointestinal hastalıklar Seyrek: Bulantı, ishal Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: Ürtiker Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar.

Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (monash.pw; e-posta:[email protected]; tel:0 00 08; faks: 0 35 99)

Doz aşımı ve tedavisi:

Aşırı dozda NOTUSS alınması halinde şu belirtiler görülebilir: uyku hali, bulantı, kusma, ishal, sersemlik ve hipotansiyon. 4 / 6 Genel acil yardım yöntemleri uygulanmalıdır: gastrik lavaj, aktif kömür, hayati fonksiyonların izlenmesi ve gerekiyorsa tedavisi. Bilinen spesifik bir antidotu yoktur. 5.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER:

Farmakodinamik özellikler Farmakoterapötik grup: Öksürük baskılayıcı diğer ilaçlar ATC kodu: R05DB13 NOTUSS’un etkin maddesi butamirat sitrat kimyasal ve farmakolojik açıdan opium alkaloidlerine benzemeyen bir öksürük baskılayıcıdır.

Etki mekanizması Etkin maddenin santral etkili olduğu düşünülmektedir. Bununla birlikte etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Butamirat sitrat, solunum fonksiyonlarını kolaylaştıran, non-spesifik antikolinerjik ve bronkospazmolitik etkilere sahiptir.

NOTUSS alışkanlık oluşturucu etkileri yoktur veya bağımlılık yapmaz. Butamirat sitrat geniş bir terapötik aralığa sahiptir. NOTUSS yüksek dozlarda bile iyi tolere edilir ve 6 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde öksürüğü dindirmek için uygundur.

Farmakokinetik özellikler:

Genel özellikler Emilim: Eldeki verilere dayanılarak, butamirat esterinin iyi ve hızla emildiği ve tamamen fenil butirik asit ve dietilaminoetoksietanole hidrolize olduğu varsayılabilir. Besin alımının etkisi araştırılmamıştır. 2-fenilbutirik asit ve dietilaminoetoksi etanol’e maruziyet mg – 90 mg doz aralığında tamamen orantılıdır. Oral uygulamayı takiben butamirat hızla emilir ve mg, 45 mg, 67,5 mg ve 90 mg dozların uygulamasının dakikaları içiçnde kanda, ölçülebilir konsantrasyonlarda tespit edilmektedir.

Tüm dozlar için maksimum plazma konsantrasyonlarına 1 saat içinde, 90 mg için nanogram/ml ortalama değerle ulaşılmaktadır. Başlıca metabolit olan fenilbutirik asitin, 90 mg ( nanogram/ml) uygulamasını takiben ortalama maksimum plazma konsantrasyonuna yaklaşık saat sonra ulaşılır. 90 mg ( nanogram/ml uygulamasını takiben dietil-aminoetoksietanolün ortalama plazma konsantrasyonuna saat içinde ulaştığı gözlenmiştir.

Dağılım: Butamirat sitrat, yüksek oranda proteinlere bağlanmasının yanında, L (kg olarak vücut ağırlığına göre) arasında, geniş bir dağılım hacmine sahiptir. 2-fenilbutirik asit tüm dozlarda ( – 90 mg) yüksek oranda (%) plazma proteinlerine bağlanır.

Dietilaminoetoksi etanol bir derece (%) proteinlere bağlanma gösterir. Butamiratın plasentayı geçip geçmediği veya süt ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. 5 / 6 Biyotransformasyon: Butamirat sitratın, temel olarak fenilbutirik asit ve dietilaminoetoksietanole hidrolizi hızla ve tamamen gerçekleşir.

Çeşitli türler üzerinde yapılan çalışmalara dayanılarak, her iki ana metabolitin de öksürük rahatlatıcı etkileri olduğu varsayılmaktadır. Alkolik metabolit ile ilgili insanlardan elde edilen veri yoktur. İnsanlardaki C çalışmalarında plazma proteinlerine güçlü bağlanma (yaklaşık %95, yöntemsel nedenlerle sadece fenilbutirik asit gösterilmiştir) gözlenmiştir. Fenilbutirik asit, ayrıca para pozisyonunda hidroksilasyon yoluyla kısmi biyotransformasyona uğrar.

Eliminasyon: Üç metabolitin atılımı başlıca böbrekler yoluyla gerçekleşir. Karaciğerde konjugasyonun ardından, asit metabolitler geniiş oranda glukuronik asite bağlanır. Üriner 2-fenilbutirik asit konjugat düzeyleri plazmadan çok daha yüksektir. Butamirat sitrat üre içinde 48 saate kadar tespit edilebilir ve 96 saatlik numuneleme periyodunda üre içinde atılan butamirat miktarı mg, 45 mg, mg ve 90 mg dozlarda sırasıyla %, %, % ve %’tür. Butamirat sitratın, butamirata ya da konjuge olmamış 2-fenilbutirik aside kıyasla önemli bir yüzdesi dietilaminoetoksietanol olarak üre içinde atılır.

2-fenilbutirik asit, butamirat ve dietilaminoetoksietanol için ölçülen eliminasyon yarı ömrü sırasıyla , ve saattir. Hastalardaki karakteristik özellikler Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluklarının butamiratın farmakokinetik parametreleri üzerine etkisi bilinmemektedir.

Klinik öncesi güvenlilik verileri Klinik olmayan verilere göre insan üzerinde konvensiyonel güvenlilik, farmakoloji, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme ve gelişim toksisitesi çalışmalarına dayanarak özel bir zararı bulunmamaktadır. 6.

FARMASÖTİK ÖZELLİKLER:

Yardımcı maddelerin listesi Sitrik asit monohidrat Sodyum sitrat dihidrat Sorbitol %70 non-kristalin Gliserin Propilen glikol Sodyum sakarin Sodyum siklamat Sodyum benzoat Çilek aroması Tutti Frutti aroması Deiyonize su Geçimsizlikler Bildirilmemiştir. Raf ömrü 24 ay. 6 / 6

Saklamaya yönelik özel tedbirler:

25˚C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Ambalajın niteliği ve içeriği Çocuk emniyetli, HDPE kapağı olan renkli cam şişe. ml’lik renkli şişe, 5 ml’lik ölçekle birlikte sunulur. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir. 7.

RUHSAT SAHİBİ:

Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 Maslak / Sarıyer/ İstanbul Tel: 84 00 Faks: 20 20 8. RUHSAT NUMARASI /45 9.

İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ:

İlk ruhsat tarihi: Ruhsat yenileme tarihi: KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

NOTUSS mg / 5 mL şurup Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. NOTUSS nedir ve ne için kullanılır?

2. NOTUSS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NOTUSS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NOTUSS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

monash.pw nedir ve ne için kullanılır?

NOTUSS, ml’lik renkli şişede, 5 ml’lik ölçekle beraber sunulan şuruptur.

NOTUSS etkin madde olarak butamirat sitrat içerir.

Ani başlayan öksürük, cerrahi girişimler ve bronkoskopi için ameliyattan önce ve sonra öksürüğün kesilmesi için kullanılır.

monash.pw kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NOTUSS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer butamirat sitrata veya NOTUSS’un bileşenlerine karşı alerjiniz var ise kullanmayınız.

NOTUSS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Hamileliğinizin ilk üç ayında doktorunuza danışmadan kullanmayınız.

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

NOTUSS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi bildirilmemiştir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gerekli olduğu durumlarda doktorunuzun kontrolü altında kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NOTUSS’un anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden doktorunuza danışmadan kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

NOTUSS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan Sorbitol nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse NOTUSS’u almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

NOTUSS, 5 ml’lik dozunda 10 g’dan daha az gliserin içerir. Gliserin’e karşı herhangi bir etki beklenmez.

Bu tıbbi ürün her ml’sinde mg sodyum sitrat dihidrat, mg sodyum sakarin, mg sodyum siklamat ve mg sodyum benzoat ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Propilen glikol içermektedir, dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

NOTUSS’un herhangi bir ilaçla etkileşimde bulunduğuna dair kanıt yoktur.

monash.pw nasıl kullanılır ?

a.    NOTUSS yetişkinlerde, yemeklerden önce ya da sonra veya yemeklerle birlikte, günde 4 defa 3 ölçek (15 ml) olmak üzere kullanılır.

Yaşlılarda kullanımı

Uygulama yolu ve metodu

• NOTUSS sadece ağızdan kullanım içindir.
• Ölçek kullanılarak şurup içilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

3 yaşın üstündeki çocuklarda : Günde 3 defa 5 ml 6 yaşın üstündeki çocuklarda : Günde 3 defa 10 ml 12 yaşın üstündeki çocuklarda : Günde 3 defa 15 ml

Yaşlılarda kullanımı

NOTUSS’un yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği :

NOTUSS’un böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Eğer NOTUSS’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NOTUSS kullanırsanız

NOTUSS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Şurubun aşırı dozda alınması halinde şu belirtiler görülebilir: uyuklama, bulantı, kusma, ishal, baş dönmesi ve kan basıncında düşme.

NOTUSS'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NOTUSS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Herhangi bir etki bildirilmemiştir.

Omurilik zedelenmeleri  Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.
Astım  Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.

• (*) Farmakoloji (ilaç bilimi); İlaçlar hakkında araştırma yapan, ilaçların iyileştirici (tedavi) ve yan etkileri (Endikasyon - Kontrendikasyon) ile ve kullanım şekillerini konu alan bilim dalıdır.
• Preparat nedir? Hazır İlaçtır.
• Jenerik, Orijinal, Eşdeğer, Muadil ilaç nedir, aralarındaki farklar nelerdir?
  Orijinal ilaca eşdeğer ilaç (biyoeşdeğer) demek olup, jenerik ilaçlar orijinal ilaçta içerik olarak kullanılan etken maddeyi aynı miktarda içeren ilaçlardır.
  Eşdeğer (Muadil) ilaçlar, Orjinal (Jenerik) ilaç ile aynı etken maddeye sahiptir. Her ikisi de güvenli olup, arasında hastalığın iyileştirilmesi açısından ve terapötik yönden farklar bulunmaz.
  Orjinal (Jenerik) ilacın üretici firması ile Eşdeğer (Muadil) ilacın üreticisi farklıdır. Muadili üretmek için jenerik ürünün patent süresinin sona ermesi gerekir.
  Eşdeğer ilaçlar, orijinal ilaç üreticilerinin yaptıkları ARGE ve klinik araştırmaları tekrar yapmak zorunda olmadıklarından daha ucuz fiyat avantajı ile satılabilirler.
• Vademecum nedir? Liste, kılavuz, rehber anlamı taşır.
• Etkin madde ne demek? Farmakolojik olarak bir ilacın ana bileşeni.

Solunum Sistemi - Soğuk Algınlığı ve Öksürük İlaçları - Öksürük İlaçları - Diğer Öksürük Kesici İlaçlar - Butamirat Sitrat

Notuss Şurup mg/5 ml - ml Etkin Maddesi

Notuss Şurup ilacının etkin maddesi olan Butamirat Sitrat, orjinal ismiyle Brospamin maddesinin Milli Tıp Kütüphanesi kayıt numarası (CAS No) olup, molekül ağırlığı g/mol, formülü ise C₁₈H₂₉NO₃ dir. Butamirat Sitrat maddesinin hamilelik / gebelik kategorisi B'dir, bu etkin madde bulunan ilaçlar ağız yoluyla alınır.

Notuss Şurup ilacının ana etkin maddesi Butamirat Sitrat için Kimyasal Yapı Resmi: